UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038424
受付番号 R000043785
科学的試験名 思春期における社会脳のGABAによる神経活動チューニングと社会性の関係
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/29 11:33:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期における社会脳のGABAによる神経活動チューニングと社会性の関係


英語
GABA tuning of brain activity in adolescence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
思春期における社会脳のGABAによる神経活動チューニングと社会性の関係


英語
GABA tuning of brain activity in adolescence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期における社会脳のGABAによる神経活動チューニングと社会性の関係


英語
GABA tuning of brain activity in adolescence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
思春期における社会脳のGABAによる神経活動チューニングと社会性の関係


英語
GABA tuning of brain activity in adolescence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害


英語
developmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害の病態生理をより正確に明らかにするために、GABA濃度だけではなくACCのGABA濃度が同部位の実行機能課題中の脳活動をどのように律するかを検討することが本研究の目的である。


英語
The aim of the current project is to investigate the tuning role of GABA on the brain activity of the anterior cingulate cortex during the executive function task

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GABAとfMRIの測定


英語
measuring GABA and fMRI during rest and task

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIデータ
・ T1強調画像
・ T2強調画像
・ 安静時fMRI
・ 拡散テンソル画像
・ 課題賦活型fMRI
・ 安静時1H-MRS
・ 課題賦活型1H-MRS

行動データ
・ パソコンを用いた行動検査


英語
T1, T2, resting state fMRI, DTI, task fMRI, resting state H-MRS, task fMRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ MRI事前アンケート(金属チェックなど)
・ 研究事後アンケート(前日の睡眠時間、服薬状況、喫煙状況)
・ エディンバラ利き手テスト
・ JART
・ 青年・成人感覚プロファイル
・ BDI-II
・ TAS-20
・ CMI健康調査表
・ NRI
・ LSAS-CA
・ BIS/BAS尺度
・ WISC-ICもしくはWAIS-III
・ ADOS-2(発達障害当事者群のみ)

<養育者記入の質問紙・心理検査>
・ 基礎情報に関わる質問紙(養育者が記載するもの)
・ 年齢
・ 性別
・ 出産時の体重をはじめとした母子手帳から得られる情報
・ 養育者・児の教育歴
・ 世帯収入・居住歴
・ 家族歴
・ 子供を対象としたCMI健康調査表
・ SRS
・ 子供のコミュニケーションチェックリスト
・ 対人コミュニケーション質問紙(現在・誕生から今まで)
・ ADHD-RS
・ Conner’s Parent Rating Scale
・ 子ども行動チェックリスト
・ 感覚プロファイル
・ SDQ
・ NRI
・ Vineland-II


英語
JART, BDI-II, TAS, LSAS, WISC
age, sex, birth information, SES
SRS, CCC-2, CBCL
SDQ, NRI, Vineland


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科に通院中で、DSM-5に基づいて診断されたASDあるいはADHD当事者
(2) 他の重大な精神神経的あるいは身体的合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的な文章による同意の得られた者かつ、代諾者の同意の得られた者
(4) (1)-(3)の基準を全て満たした10歳以上18歳未満の男女


英語
Individuals whose diagnoses is either ASD or ADHD at Showa University
No psychiatric or medical complication
Participants need to provide ascent
Parents or guardians needs to fully understand the protocol and agree to take part in

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究担当医師もしくは主治医の判断により不適格とされた者
(2) 次のいずれかに該当する者
・心臓ペースメーカーの使用者  ・脳血管のクリップの使用者
・神経の電気刺激装置の使用者  ・埋め込み式ポンプの使用者
・金属片の体内残存を有する者  ・現在妊娠中またはその疑いがある者
・入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者


英語
Judged by physicians
People contraindicated to MRI

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悠太
ミドルネーム
青木


英語
Yuta
ミドルネーム Y
Aoki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
発達障害医療研究所


英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6丁目11ー11


英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

yuaoki-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴史
ミドルネーム
板橋


英語
Takashi
ミドルネーム
Itahashi

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
発達障害医療研究所


英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6丁目11ー11


英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3300-5231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuaoki-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
KAKENHI

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学烏山病院倫理委員会


英語
IRB at Showa University Karasuyama Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6丁目11ー11


英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3300-5247

Email/Email

kawashima@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 29

最終更新日/Last modified on

2020 10 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名