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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038425
受付番号 R000043787
科学的試験名 乳癌術前化学療法後画像評価と術後病理組織学的診断による治療効果判定の相関と予後についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌術前化学療法後画像評価と術後病理組織学的診断による治療効果判定の相関と予後についての検討 Investigation for prognosis and correlation of therapeutic effect by preoperative chemotherapy and postoperative histopathological diagnosis
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-S02 JBCRG-S02
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術前化学療法後画像評価と術後病理組織学的診断による治療効果判定の相関と予後についての検討 Investigation for prognosis and correlation of therapeutic effect by preoperative chemotherapy and postoperative histopathological diagnosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-S02 JBCRG-S02
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前化学療法後の画像評価が行われ臨床的CRと判定され、術後病理判定が行われている乳癌 Breast cancer which is evaluated pathological and imaging study as clinical CR after PST(Preoperative Systemic Therapy)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法施行後画像評価と手術により得られた病理組織学治療効果判定の相関およびその予後を調べることで、
1.術前画像評価による乳房の病理学的完全奏効(pCR)予測、腋窩リンパ節転移陰性(ypN0)予測の有用性
2.予後との関連を明らかにする。
By to Evaluate the association between cCR and pathological study,
Clearfy the
1. relationship between cCR and pCR
2.relationship between prognosis and cCR
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)pCR的中率(pCR人数/cCR人数)
(2)予後(OS、DFS、D-DFS)
(3)pCRとnon-pCR別の予後(OS、DFS、D-DFS)
(4)サブタイプ別に分けたpCR的中率
(5)サブタイプ別に分けた予後(OS、DFS、D-DFS)
(1) accuracy rate of pCR (pCR/cCR)
(2) prognosis (OS,DFS,D-DFS)
(3) each prognosis of pCR, non-pCR
(OS, DFS,D-DFS)
(4) accuracy rate of each intrinsic subtype
(5) prognosis of each intrinsic subtype
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.JBCRG試験参加症例
2.術前化学療法後、治療効果判定目的の画像診断が行われている。
3.臨床的CRと判定されている。
4.術後病理標本で組織学的治療効果判定が確認されている。
5.予後 (OS, DFS, Distant-DFS: D-DFS, 遠隔無再発生存のいずれか)が記録されている。
1.patients who enrolled JBCRG study
2.image examination was performed after PST
3.diagnosised as clinical CR
4.diagnosised pathological study after operation
5.evaluated prognosis (OS,DFS, D-DFS)
除外基準/Key exclusion criteria 1.ER, PgR, HER2等病理学的検索の記録のない症例
2.各試験プロトコールに遵守した薬剤投与が行われていない症例
3.術前化学療法後の画像診断が行われていない症例
4.術後病理学的検査にて治療効果判定が行われていない症例
1.Not recorded pathological study
2.Not performed protocol treatments
3.Not evaluated image examination after PST.
4.Not evaluated pathological study after PST.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清百合
ミドルネーム
秋吉
Sayuri
ミドルネーム
Akiyoshi
所属組織/Organization 九州大学大学院 Kyusyu univ. graduate school of medical science
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Department of surgery and science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, maidashi, higashi-ku fukuoka-city
電話/TEL 092-642-5466
Email/Email sayuakiyoshi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Administrative office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F,Nihonbashikoamicho,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL https://jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン(メタアナリシス)
対象者の募集は、一般社団法人JBCRGが所有管理している終了臨床試験のデータベースから適格条件に合致する症例を対象として必要データのみを抽出する。対象は2002年6月から2016年11月までに実施された臨床試験とする。後方視観察研究にて登録症例に対してはオプトアウトを行うことで試験実施を公示した。
Study design;meta-analysis of many clinical trials.
Gather the data from database collected by Research group JBCRG, during JUN/2002 to NOV/2016.
As the retrospective observation study, opt-out was done to express the beginning of this research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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