UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038425
受付番号 R000043787
科学的試験名 乳癌術前化学療法後画像評価と術後病理組織学的診断による治療効果判定の相関と予後についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2022/11/03 13:05:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術前化学療法後画像評価と術後病理組織学的診断による治療効果判定の相関と予後についての検討


英語
Investigation for prognosis and correlation of therapeutic effect by preoperative chemotherapy and postoperative histopathological diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-S02


英語
JBCRG-S02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術前化学療法後画像評価と術後病理組織学的診断による治療効果判定の相関と予後についての検討


英語
Investigation for prognosis and correlation of therapeutic effect by preoperative chemotherapy and postoperative histopathological diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-S02


英語
JBCRG-S02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術前化学療法後の画像評価が行われ臨床的CRと判定され、術後病理判定が行われている乳癌


英語
Breast cancer which is evaluated pathological and imaging study as clinical CR after PST(Preoperative Systemic Therapy)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法施行後画像評価と手術により得られた病理組織学治療効果判定の相関およびその予後を調べることで、
1.術前画像評価による乳房の病理学的完全奏効(pCR)予測、腋窩リンパ節転移陰性(ypN0)予測の有用性
2.予後との関連を明らかにする。


英語
By to Evaluate the association between cCR and pathological study,
Clearfy the
1. relationship between cCR and pCR
2.relationship between prognosis and cCR

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)pCR的中率(pCR人数/cCR人数)
(2)予後(OS、DFS、D-DFS)
(3)pCRとnon-pCR別の予後(OS、DFS、D-DFS)
(4)サブタイプ別に分けたpCR的中率
(5)サブタイプ別に分けた予後(OS、DFS、D-DFS)


英語
(1) accuracy rate of pCR (pCR/cCR)
(2) prognosis (OS,DFS,D-DFS)
(3) each prognosis of pCR, non-pCR
(OS, DFS,D-DFS)
(4) accuracy rate of each intrinsic subtype
(5) prognosis of each intrinsic subtype

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.JBCRG試験参加症例
2.術前化学療法後、治療効果判定目的の画像診断が行われている。
3.臨床的CRと判定されている。
4.術後病理標本で組織学的治療効果判定が確認されている。
5.予後 (OS, DFS, Distant-DFS: D-DFS, 遠隔無再発生存のいずれか)が記録されている。


英語
1.patients who enrolled JBCRG study
2.image examination was performed after PST
3.diagnosised as clinical CR
4.diagnosised pathological study after operation
5.evaluated prognosis (OS,DFS, D-DFS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ER, PgR, HER2等病理学的検索の記録のない症例
2.各試験プロトコールに遵守した薬剤投与が行われていない症例
3.術前化学療法後の画像診断が行われていない症例
4.術後病理学的検査にて治療効果判定が行われていない症例


英語
1.Not recorded pathological study
2.Not performed protocol treatments
3.Not evaluated image examination after PST.
4.Not evaluated pathological study after PST.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清百合
ミドルネーム
秋吉


英語
Sayuri
ミドルネーム
Akiyoshi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Kyusyu univ. graduate school of medical science

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of surgery and science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, maidashi, higashi-ku fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

sayuakiyoshi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀨


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F,Nihonbashikoamicho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン(メタアナリシス)
対象者の募集は、一般社団法人JBCRGが所有管理している終了臨床試験のデータベースから適格条件に合致する症例を対象として必要データのみを抽出する。対象は2002年6月から2016年11月までに実施された臨床試験とする。後方視観察研究にて登録症例に対してはオプトアウトを行うことで試験実施を公示した。


英語
Study design;meta-analysis of many clinical trials.
Gather the data from database collected by Research group JBCRG, during JUN/2002 to NOV/2016.
As the retrospective observation study, opt-out was done to express the beginning of this research.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 29

最終更新日/Last modified on

2022 11 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043787


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043787


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名