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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038428
受付番号 R000043788
科学的試験名 イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験 ―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Study -
一般向け試験名略称/Acronym イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験 A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
科学的試験名/Scientific Title イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験 A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HbA1cがやや高めの成人男性に対して、被験食品のHbA1c低下作用について確認することを目的とする。 Objective is to evaluate the efficacy of ingestion of test food to HbA1c reduction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの変化量 Change in HbA1c from baseline value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1cの実測値、空腹時血糖値の実測値及び変化量、インスリンの実測値及び変化量、CPRの実測値及び変化量、HOMA-R、腸内細菌叢(ビフィズス菌)


HbA1c (measured), insulin (change and measured), insulin (change and measured), CPR(change and measured), HOMA-R, and intestinal flora (Bifidobacterium)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 イヌリン含有被験食品を8週間摂取 Daily ingestion of inulin-containing food for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8週間摂取 Daily ingestion of placebo food for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) スクリーニング検査時のHbA1cが5.6%以上6.5%未満の方
(3) 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4) 試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方
(1) Adult males from 20 to 64 years old at the time of giving consent.
(2) Individuals with HbA1c values from 5.6 to <6.5 % at the time of screening.
(3) Individuals who are available at every designated hospital visit.
(4)Individuals who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある方
(2) 現在内科系の服薬中、もしくは医師による治療を受けている方
(3) 試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある方
(4) 試験期間中、血糖値上昇抑制や糖尿病改善を標榜する特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを継続的に摂取する予定のある方
(5) 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
(6) 過度な喫煙者、もしくはアルコール多飲者
(7) 試験食品に関連してキク科の植物にアレルギーのある可能性のある方
(8) 試験期間中に他の臨床試験に参加している或いは参加する予定のある方
(9) その他、担当医師により被験者として本試験に不適であると判断された方
(1)Individuals who have history of serious gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, blood disease, endocrine system disease, or malignant neoplasm, or individuals who are suspected to have these diseases.
(2) Individuals currently taking oral medication for internal diseases or receiving medical treatment.
(3) Individuals planning to take medicine or to receive medical treatment during in this study.
(4) Individuals planning to continuously take health food product or a supplement that indicates reduction of blood glucose and/or diabetes prevention during this study.
(5) Individuals who have possibility of changing a lifestyle (i.e. night work, long travel or transfer)
(6) Individuals with excessive alcohol drinking or heavy smoking
(7) Individuals who may have allergies to Asteraceae plants in relation to the test food.
(8) Individuals currently participating or planning to participate in any other clinical studies.
(9) Individuals judged as inappropriate for the trial by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和彦
ミドルネーム
髙野
Kazuhiko
ミドルネーム
Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code 004-0839
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0118820111
Email/Email takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
松田
Takuya
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code 004-0839
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0118820111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人北武会 美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON TOUNYOU SYOKKEN CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿食研株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0118820111
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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