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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038453
受付番号 R000043789
科学的試験名 入院中の喘息及びCOPDの患者に対する吸入支援プログラムを用いた吸入療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院中の喘息及びCOPDの患者に対する吸入支援プログラムを用いた吸入療法の有用性の検討 Usefulness of inhalation therapy using inhalation support program for hospitalized asthma and COPD patients
一般向け試験名略称/Acronym 入院中の喘息及びCOPDの患者に対する吸入支援プログラムを用いた吸入療法の有用性の検討 Usefulness of inhalation therapy using inhalation support program for hospitalized asthma and COPD patients
科学的試験名/Scientific Title 入院中の喘息及びCOPDの患者に対する吸入支援プログラムを用いた吸入療法の有用性の検討 Usefulness of inhalation therapy using inhalation support program for hospitalized asthma and COPD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院中の喘息及びCOPDの患者に対する吸入支援プログラムを用いた吸入療法の有用性の検討 Usefulness of inhalation therapy using inhalation support program for hospitalized asthma and COPD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息及びCOPD asthma and COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院中の喘息及びCOPD患者で吸入薬による治療を受けている患者を対象として、我々が作成した吸入支援プログラムを用いた吸入支援を実施する。
我々が実施する入院中の介入がアドヒアランス、QOLの向上に与える有用性を調査する。
We will provide inhalation support using our inhalation support program for patients with asthma and COPD in hospital who are being treated with inhaled drugs.
We will investigate the usefulness of our in-hospital interventions to improve adherence and quality of life.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院3か月後の継続使用の重要性に対する理解度 Degree of comprehension level of understanding of the importance of continuous use 3 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・薬剤別、疾患別、手技・理解度別のQOLの改善度
・薬剤別、疾患別、手技・理解度別のアドヒアランスの改善度
・薬剤別、疾患別の吸入薬適正使用に対する理解度の改善度
QOL improvement by drug, disease, technique / understanding
Adherence improvement by drug, disease, procedure / understanding
Improvement of understanding of proper use of inhaled drugs by drug and disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 B群(それ以外の病棟入院群):通常の服薬指導による介入を行い、初回面談時及び退院時、退院3か月後にアンケート及びACT、CAT、ASK-20調査を行う。
Group B (other ward hospitalization group): Intervention based on usual medication guidance will be conducted, and at the time of the first interview and discharge, a questionnaire and ACT, CAT, ASK20 survey will be conducted 3 months after discharge.
介入2/Interventions/Control_2 A群(呼吸器病棟入院群):吸入支援プログラムを用いた介入を行い、初回面談時及び退院時、退院3か月後にアンケート及びACT、CAT、ASK-20調査を行う。 Group A (Respiratory ward hospitalization group): Intervention using an inhalation support program will be conducted, and at the time of first interview and discharge, a questionnaire and ACT, CAT, ASK20 survey will be conducted 3 months after discharge.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・自分自身で吸入薬を使用することが可能な患者
・主治医が喘息またはCOPDと判断し、その旨がカルテ記載された患者
・同意取得時において年齢が16歳以上の患者
・入院時及び退院時、また退院から3か月後にアンケート調査に協力可能な患者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた患者
Patients who can use inhaled drugs by themselves
Patients who are judged as asthma or COPD by the attending physician and have a medical record to that effect
Patients who are 16 years of age or older when obtaining consent
Patients who can cooperate in questionnaire surveys at the time of hospitalization and discharge, and 3 months after discharge
Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and have obtained sufficient consent and consent from their own will
除外基準/Key exclusion criteria ・自分自身で吸入薬を使用することができないな患者
・喘息及びCOPD等の病態が不明な患者
・同意取得時において年齢が15歳以下の患者
・初回面談時及び退院時、退院から3か月後にアンケート調査に協力できない患者
・本人の自由意思による同意が得られない患者
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients who cannot use inhaled drugs by themselves
Patients with unknown pathological conditions such as asthma and COPD
Patients who are 15 years old or younger at the time of obtaining consent
Patients who cannot cooperate in the questionnaire at the first interview, at the time of discharge, or 3 months after discharge
Patients who cannot obtain their own consent
Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高橋
Mai
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 三豊総合病院 Mitoyo General Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 769-1695
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町姫浜708 708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN
電話/TEL 0875-52-3366
Email/Email shino-ph@mitoyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
篠永
Hiroshi
ミドルネーム
Shinonaga
組織名/Organization 三豊総合病院 Mitoyo General Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 769-1695
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町姫浜708 708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN
電話/TEL 0875-52-3366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shino-ph@mitoyo-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Review Committee of Mitoyo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三豊総合病院
部署名/Department 臨床研究審査委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三豊総合病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee of Mitoyo General Hospital
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町姫浜708 708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN
電話/Tel 0875-52-3366
Email/Email shino-ph@mitoyo-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三豊総合病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 98
主な結果/Results
吸入手技では介入群で初回と比較して退院時では5項目においてスコアが有意に上昇した。対照群では初回と退院時においてスコアの有意な変化はみられなかった。
ACT、CAT共に2群間に有意な変化は見られなかった。
ASKの総スコアの平均は介入群および対照群において有意な差はみられなかった。障壁数の平均は介入群では初回より退院3ヵ月後で有意に減少していた。対照群では障壁数の減少はみられなかった。アンケートにおいて介入群では初回と比較して退院3ヵ月後で有意に上昇した。対照群では有意な変化はみられなかった。
There was a significant increase in the inhalation technique scores on five items at discharge compared to the first time in the intervention group. The mean total ASK score was not significantly different between the intervention and control groups. The mean number of barriers was significantly lower in the intervention group 3 months after discharge than in the first. There was no decrease in the number of barriers in the control group. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
選択基準を満たした対象患者は各群49例であり,脱落症例を除く解析対象患者は介入群および対照群ともに30例であった。その平均年齢はそれぞれ77.1±7.8歳,70.7±11.3歳で,疾患別に分類すると介入群では喘息8例,COPD20例および喘息・COPDオーバーラップ(Asthma and COPD Overlap:以下,ACO)2例であり,対照群では喘息21例,COPD7例およびACO2例であった。入院契機となった傷病名に関して喘息あるいはCOPDの増悪が直接の原因であった症例は介入群でそれぞれ4例および10例であり,対照群でそれぞれ1例および0例であった。入院期間の平均は介入群で12.9±6.2日,対照群で17.9±15.1日であった
There were 49 patients in each group who met the selection criteria, and 30 patients in both the intervention and control groups were included in the analysis, excluding dropouts. In the intervention group, there were 8 asthma cases, 20 COPD cases, and 2 Asthma and COPD Overlap cases in the control group, there were 21 asthma cases, 7 COPD cases, and 2 ACO cases. There were 4 and 10 patients in the intervention group and 1 and 0 patients in the control group, respectively, who had a direct cause of asthma or COPD exacerbation in relation to the name of the injury that triggered their admission. The mean length of hospitalization was 12.9days in the intervention group and 17.9days in the control group.
参加者の流れ/Participant flow
以下の選択基準全てに合致した者を対象とした。選択基準は①自分自身で吸入薬を使用することが可能,②カルテに喘息またはCOPDの診断名が明記されている,③同意取得時の年齢が16歳以上,④入院時,退院時および退院3ヵ月後のアンケート調査に協力可能および⑤文書での同意が取得可能とし,これらの項目を1項目でも満たさない患者は除外とした。退院3ヵ月後のアンケート回収まで至らなかった患者を脱落症例とし,目標症例数は各群30例とした。
対象患者を呼吸器病棟入院群(以下,介入群)とそれ以外の病棟入院群(以下,対照群)に分類し,介入群には通常の病棟薬剤業務に加え吸入支援プログラムを用いた指導を,対照群には通常の病棟薬剤業務を行った。
研究実施に先立ち,患者本人に主治医同意のもと説明文書を用いて研究内容を十分に説明し,口頭にて研究参加の同意を得た。
Those who met all of the following selection criteria were eligible for this study. The selection criteria were: (1) the patient was able to use the inhaler by himself, (2) the diagnosis of asthma or COPD was clearly indicated in the medical record, (3) the age at the time of obtaining consent was 16 years or older, (4) the patient was able to complete a questionnaire at the time of admission, discharge, and 3 months after discharge, and (5) the patient was able to obtain written consent. Patients who were not able to collect the questionnaire 3 months after discharge were considered dropouts, and the target number of patients was 30 in each group.
The patients were divided into two groups: those in the respiratory ward (intervention group) and those in other wards (control group). The intervention group received instruction using an inhalation support program in addition to the usual ward drug work, and the control group received the usual ward drug work.
Prior to the study, patients were fully briefed about the study with the consent of their physicians in a written explanation, and oral consent to participate in the study was obtained.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
有害事象/Adverse events
特になし
Nothing in particular.
評価項目/Outcome measures
(1)	吸入手技
評価項目は準備,デバイスの向き,吸入前の息吐き,吸入動作,吸入後の息止め,吸入後の息吐き,うがい,管理方法,用法用量および残数の10項目とし,それぞれ問題のない場合を3点,問題のある場合を0点としチェックシートを用いて評価した。
(2)	QOL
喘息患者には喘息コントロールテスト(Asthma Control Test:以下,ACT)を,COPD患者にはCOPD assessment test(以下,CAT)を用いて評価した。
(3)	アドヒアランス
アドヒアランスに関する質問票(Adherence Starts with Knowledge 20:以下,ASK-20)および作成した吸入療法の理解度に関するアンケート(図1)を用いて評価した。

(1) Inhalation technique
The 10 evaluation items were preparation, orientation of the device, exhalation before inhalation, inhalation movement, breath holding after inhalation, exhalation after inhalation, gargling, control method, dosage, and remaining number of breaths.
(2) QOL
Patients with asthma were assessed using the Asthma Control Test ("ACT") and patients with COPD were assessed using the COPD assessment test ("CAT").
(3) Adherence
The adherence questionnaire (Adherence Starts with Knowledge 20 ("ASK-20") and a questionnaire on understanding of inhalation therapy developed (Figure 1) were used to evaluate the results.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 31
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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