UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038429
受付番号 R000043790
科学的試験名 経鼻内視鏡手術におけるフロシールの有効性の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経鼻内視鏡手術におけるフロシールの有効性の解析 Efficacy of FloSeal in endonasal endoscopic approach
一般向け試験名略称/Acronym 経鼻内視鏡手術におけるフロシールの有効性の解析 Efficacy of FloSeal in endonasal endoscopic approach
科学的試験名/Scientific Title 経鼻内視鏡手術におけるフロシールの有効性の解析 Efficacy of FloSeal in endonasal endoscopic approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経鼻内視鏡手術におけるフロシールの有効性の解析 Efficacy of FloSeal in endonasal endoscopic approach
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳神経が科領域において経鼻内視鏡手術で治療される症例 Cases who are treated via endonasal endoscopic approach at department of neurosurgery
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳腫瘍摘出術における止血剤としてのフロシールの有効性を検証・評価する The efficacy of FloSeal in brain tumor resection will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出血点を確認した時点の出血の程度を4段階(1.Mild 2. Moderate 3. Sever 4. Life-threatening)で分類する
フロシールを適用し、適用後2分の時点における止血達成の有無を解析する
Efficacy of FloSeal to stop bleeding
The bleeding would be classified in 4 grades. (1.Mild 2. Moderate 3. Sever 4. Life-threatening)
Succeed of hemostasis or not would be evaluated after applying FloSeal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フロシール使用後の入院中(最大術後14日間)のすべての事象
画像
再出血
脳梗塞
採血データ
下垂体機能不全
電解質異常
術後合併症
髄液漏
術後感染症
尿崩症
・ 手術時間
・ 術中出血量
・ 術後出血量(1PODのCTで評価する)
all the events occur during hospital stay after surgery.(maximum of 14 days)
imaging
lab data
operative complications
data of operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 治療後、止血困難であった部位に対し、フロシールを適用する。 After treatment, we would apply FloSeal at the point of bleeding which was difficult to stop with other methods.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経鼻内視鏡手術を予定され、術中にフロシールを使用される患者 Patients will undergo endonasal endoscopic surgery, who is thought to be used FloSeal.
除外基準/Key exclusion criteria ウシ由来成分に過敏症の既往歴のある患者
対象手術部位に感染が認められる症例
対象疾患が眼内腫瘍である患者
凝固系の異常やヘパリンを投与下にある患者
妊婦または妊娠の可能性がある患者
低フィブリノゲン血症と診断されている患者
本研究に参加することが不適当と執刀医によって判断された患者
Who has allergy to bovine protein.
Who has infection at the surgical field.
The tumor is in the eye ball
Who has coagulopathy
Pregnant patient
Who is diagnosed with Hypofibrinogenaemia
Who the surgeons thought that it is not appropriate to use FloSeal.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
戸田
Masahiro
ミドルネーム of
Toda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
Email/Email todam@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正博
ミドルネーム
戸田
Masahiro
ミドルネーム Medicine
Toda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email todam@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Baxter
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バクスター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。