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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038432
受付番号 R000043792
科学的試験名 軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験 Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験 Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset T2DM
科学的試験名/Scientific Title 軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験 Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験 Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset T2DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症、2型糖尿病 Obesity, type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、日本人軽度肥満若年発症2型糖尿病患者を対象に、内科治療に対する外科治療の抗糖尿病効 果を検証する国内初のランダム化比較試験(RCT)である。 This study will be the first RCT from Japan involving young-onset T2DM with mild obesity. We will determine the relative effectiveness of bariattric surgery in reducing diabetes and CVD risk factor. Best medical management (BMM) will include best available lifestyle modification focusing on weight loss and pharmacologic treatment for diabetes and other CVD risk factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病寛解(糖尿病に対する薬剤投与なしでHbA1c 6.5%未満が得られた状態)の達成率とし、術後1年目に評価し、内科治療群と比較する。 The primary outcome will be assessed at 1 year, and will be a success rate of patients with HbA1c less than 6.5% without diabetes medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 体重、BMI、ウェスト/ヒップ長、糖代謝・血圧・脂質・栄養関連プロファイル、(2)肥満および糖尿病性腎症に関連した機能評価、(3) 使用薬剤、(4) 医療費、(5) 健康関連QOL(quality of life)、(6) 経済効果(QALY)、(7) 有害事象(死亡、合併症)、(8) 心血管イベント発生の有無、(9) 睡眠時無呼吸症候群に関する評価 1. Changes in weight and BMI, waist circumference, HbA1c, fasting glucose, fasting insulin, systolic blood
pressure, diastolic blood pressure, lipid profile (serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and
triglycerides)
2. Changes in urine microalbumin/creatinine ratio and resolution of co-morbid renal function illness.
3. Use of medications (as measured by dosages and cost)
4. Total cost of diabetes- and CVD-related health care
5. Measures from three surveys: Quality of life (SF-36). The surveys will be collected at the baseline, 6 months,
and 12 months.
6. Mortality
7. Cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, other serious CVD)
8. Complications from surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 外科治療(腹腔鏡下スリーブバイパス術) Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenojejunal bypass (LSG-DJB)
介入2/Interventions/Control_2 内科治療(保険診療の範囲内で実施可能な最良と考えられる内科治療) Best medical management focusing on lifestyle modification and pharmacologic treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) T2DM の診断時年齢 40 歳未満 2) 登録時点における T2DM の(診断からの)罹病期間 10 年以下 3) 登録時点における BMI 27.5 以上 35.0 未満 4) 登録時点における HbA1c 8%(NGSP 値)以上 5) 糖尿病専門医またはそれに準じる内科医による 6 ヶ月以上の内科治療歴がある 6) 本研究の趣旨を理解し、ランダム割付に同意していること 7) 本研究のプロトコールを遵守し、フォローアップのための通院が可能である 8) 文書による同意が得られていること 1) Diagnosed with T2DM at the age of younger than 40 years old. 2) Under the active care of a doctor for at least 6 months prior to enrollment, and HbA1c more than 8%.0 % < HbA1c. 3) Duration of T2DM less than 10 years from diagnosis. 4) BMI 27.5-34.9 kg/m2 at eligibility visit. 5) Willingness to accept random assignment to either treatment group. 6) Willingness to comply with the follow-up protocol. 7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去 6 ヶ月以内の心血管イベントの既往 2) うっ血性心不全、狭心症、末梢血管疾患の既往 3) 心負荷試験、12 誘導心電図にて外科手術が安全でないと考えられる 4) 過去 6 ヶ月以内の肺塞栓、血栓性静脈炎の既往 5) 担癌状態 6) 著明な貧血、血液凝固障害 7) 血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以上 8) 胃・胆管・膵臓・脾臓・大腸手術の既往(ただし、早期癌に対する内視鏡下切除後など、 再発リスクが極めて少ない場合は個別に検討する) 9) 過去 6 ヶ月以内の胃・十二指腸潰瘍の既往 10) 腹腔内感染(膿瘍、敗血症など)の既往 11) 臓器移植の既往 12) HIV 陽性、活動性の結核感染、マラリア、B・C 型肝炎、肝硬変、炎症性腸疾患 13) 妊娠、授乳中、今後 2 年以内に妊娠の予定がある 14) 過去 5 年以内のアルコール、薬物依存状態 15) 活動性の社会心理的、精神的疾患 16) 折衝する別の研究プロトコールに参加 17) プロトコール遵守が困難と考えられる慢性、消耗性疾患 18) 空腹時 C-ペプチド 1.0 ng/ml 以下 19) その他、担当医が不適格と判断した場合 1) Cardiovascular event in the past 6 months. 2) Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease. 3) Cardiac stress test indicating that surgery would not be safe. 4) Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past 6 months. 5) Cancer of any kind unless documented to be disease-free for 5 years. 6) Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or more below normal range) or history of coagulopathy. 7) Serum creatinine less than 1.5 mg/dl. 8) Serum total bilirubin greater than the upper limit of normal, or alkaline phosphatase or ALT greater than twice the upper limit of normal. 9) History of stomach surgery, bile duct surgery, pancreatic surgery, splenectomy, or colon resection. 10) Gastric or duodenal ulcer in the past 6 months. 11) History of intra-abdominal sepsis. 12) Self-reported HIV-positive status, active tuberculosis, active malaria, chronic hepatitis B or C, cirrhosis, or inflammatory bowel disease. 13) Currently pregnant or nursing, or planning to become pregnant in the next 2 years. 14) History of alcohol or drug dependency in the past 5 years. 15) Active psychosocial or psychiatric problem that is likely to interfere with adherence to the protocol. 16) Presence of any chronic or debilitating disease that would make adherence to the protocol difficult. 17) 12-lead EKG indicating that surgery would not be safe. 18) Serum fasting c-peptide less than 1.0 ng/ml. 19) Exclusions may also be made at the discretion of the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋介
ミドルネーム
Yosuke
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 四谷メディカルキューブ Yotsuya Medical Cube
所属部署/Division name 減量・糖尿病外科センター Weight Loss and Metabolic Surgery Center
郵便番号/Zip code 102-0084
住所/Address 東京都千代田区二番町7-7 7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3261-0401
Email/Email y-seki@mcube.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
Yosuke
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 四谷メディカルキューブ Yotsuya Medical Cube
部署名/Division name 減量・糖尿病外科センター Weight Loss and Metabolic Surgery Center
郵便番号/Zip code 102-0084
住所/Address 東京都千代田区二番町7-7 7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3261-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-seki@mcube.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Weight Loss and Metabolic Surgery Center, Yotsuya Medical Cube
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
四谷メディカルキューブ
部署名/Department 減量・糖尿病外科センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiwa Securities Health Foundation, Medtronic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大和証券ヘルス財団、メドトロニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 四谷メディカルキューブ 臨床研究管理部 Division of Clinical Research, Yotsuya Medical Cube
住所/Address 東京都千代田区二番町7-7 7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3261-0401
Email/Email h-satoh@mcube.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2020 04 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043792
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043792

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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