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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験

英語
Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験

英語
Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset T2DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験

英語
Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度肥満若年発症2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験

英語
Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients
with early onset T2DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症、2型糖尿病

英語
Obesity, type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本人軽度肥満若年発症2型糖尿病患者を対象に、内科治療に対する外科治療の抗糖尿病効 果を検証する国内初のランダム化比較試験（RCT）である。

英語
This study will be the first RCT from Japan involving young-onset T2DM with mild obesity. We will determine the relative effectiveness of bariattric surgery in reducing diabetes and CVD risk factor. Best medical management (BMM) will include best available lifestyle modification focusing on weight loss and pharmacologic treatment for diabetes and other CVD risk factors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病寛解（糖尿病に対する薬剤投与なしでHbA1c 6.5%未満が得られた状態）の達成率とし、術後1年目に評価し、内科治療群と比較する。

英語
The primary outcome will be assessed at 1 year, and will be a success rate of patients with HbA1c less than 6.5% without diabetes medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 体重、BMI、ウェスト/ヒップ長、糖代謝・血圧・脂質・栄養関連プロファイル、(2)肥満および糖尿病性腎症に関連した機能評価、(3) 使用薬剤、(4) 医療費、(5) 健康関連QOL（quality of life）、(6) 経済効果（QALY）、(7) 有害事象（死亡、合併症）、(8) 心血管イベント発生の有無、(9) 睡眠時無呼吸症候群に関する評価

英語
1. Changes in weight and BMI, waist circumference, HbA1c, fasting glucose, fasting insulin, systolic blood
pressure, diastolic blood pressure, lipid profile (serum total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and
triglycerides)
2. Changes in urine microalbumin/creatinine ratio and resolution of co-morbid renal function illness.
3. Use of medications (as measured by dosages and cost)
4. Total cost of diabetes- and CVD-related health care
5. Measures from three surveys: Quality of life (SF-36). The surveys will be collected at the baseline, 6 months,
and 12 months.
6. Mortality
7. Cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, other serious CVD)
8. Complications from surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外科治療（腹腔鏡下スリーブバイパス術）

英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenojejunal bypass (LSG-DJB)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内科治療（保険診療の範囲内で実施可能な最良と考えられる内科治療）

英語
Best medical management focusing on lifestyle modification and pharmacologic treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) T2DM の診断時年齢 40 歳未満 2) 登録時点における T2DM の（診断からの）罹病期間 10 年以下 3) 登録時点における BMI 27.5 以上 35.0 未満 4) 登録時点における HbA1c 8%（NGSP 値）以上 5) 糖尿病専門医またはそれに準じる内科医による 6 ヶ月以上の内科治療歴がある 6) 本研究の趣旨を理解し、ランダム割付に同意していること 7) 本研究のプロトコールを遵守し、フォローアップのための通院が可能である 8) 文書による同意が得られていること

英語
1) Diagnosed with T2DM at the age of younger than 40 years old. 2) Under the active care of a doctor for at least 6 months prior to enrollment, and HbA1c more than 8%.0 % < HbA1c. 3) Duration of T2DM less than 10 years from diagnosis. 4) BMI 27.5-34.9 kg/m2 at eligibility visit. 5) Willingness to accept random assignment to either treatment group. 6) Willingness to comply with the follow-up protocol. 7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去 6 ヶ月以内の心血管イベントの既往 2) うっ血性心不全、狭心症、末梢血管疾患の既往 3) 心負荷試験、12 誘導心電図にて外科手術が安全でないと考えられる 4) 過去 6 ヶ月以内の肺塞栓、血栓性静脈炎の既往 5) 担癌状態 6) 著明な貧血、血液凝固障害 7) 血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以上 8) 胃・胆管・膵臓・脾臓・大腸手術の既往（ただし、早期癌に対する内視鏡下切除後など、 再発リスクが極めて少ない場合は個別に検討する） 9) 過去 6 ヶ月以内の胃・十二指腸潰瘍の既往 10) 腹腔内感染（膿瘍、敗血症など）の既往 11) 臓器移植の既往 12) HIV 陽性、活動性の結核感染、マラリア、B・C 型肝炎、肝硬変、炎症性腸疾患 13) 妊娠、授乳中、今後 2 年以内に妊娠の予定がある 14) 過去 5 年以内のアルコール、薬物依存状態 15) 活動性の社会心理的、精神的疾患 16) 折衝する別の研究プロトコールに参加 17) プロトコール遵守が困難と考えられる慢性、消耗性疾患 18) 空腹時 C-ペプチド 1.0 ng/ml 以下 19) その他、担当医が不適格と判断した場合

英語
1) Cardiovascular event in the past 6 months. 2) Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease. 3) Cardiac stress test indicating that surgery would not be safe. 4) Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past 6 months. 5) Cancer of any kind unless documented to be disease-free for 5 years. 6) Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or more below normal range) or history of coagulopathy. 7) Serum creatinine less than 1.5 mg/dl. 8) Serum total bilirubin greater than the upper limit of normal, or alkaline phosphatase or ALT greater than twice the upper limit of normal. 9) History of stomach surgery, bile duct surgery, pancreatic surgery, splenectomy, or colon resection. 10) Gastric or duodenal ulcer in the past 6 months. 11) History of intra-abdominal sepsis. 12) Self-reported HIV-positive status, active tuberculosis, active malaria, chronic hepatitis B or C, cirrhosis, or inflammatory bowel disease. 13) Currently pregnant or nursing, or planning to become pregnant in the next 2 years. 14) History of alcohol or drug dependency in the past 5 years. 15) Active psychosocial or psychiatric problem that is likely to interfere with adherence to the protocol. 16) Presence of any chronic or debilitating disease that would make adherence to the protocol difficult. 17) 12-lead EKG indicating that surgery would not be safe. 18) Serum fasting c-peptide less than 1.0 ng/ml. 19) Exclusions may also be made at the discretion of the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

所属部署/Division name

日本語
減量・糖尿病外科センター

英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center

郵便番号/Zip code

102-0084

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3261-0401

Email/Email

y-seki@mcube.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

部署名/Division name

日本語
減量・糖尿病外科センター

英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center

郵便番号/Zip code

102-0084

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3261-0401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-seki@mcube.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center, Yotsuya Medical Cube

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四谷メディカルキューブ

部署名/Department

日本語
減量・糖尿病外科センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Securities Health Foundation, Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和証券ヘルス財団、メドトロニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ　臨床研究管理部

英語
Division of Clinical Research, Yotsuya Medical Cube

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3261-0401

Email/Email

h-satoh@mcube.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

29

日

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日本語
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