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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038438
受付番号 R000043796
科学的試験名 地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/10
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験 Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験 Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験 Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験 Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要支援・要介護高齢者 elderly people requiring support or care
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住障害高齢者同士のバディスタイルでの介入が,運動アドヒアランス向上のために有効であるかを明らかにすること To clarify whether buddy-style intervention among community-dwelling elderly people is effective for improving exercise adherence
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動アドヒアランス Exercise adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転倒数、Short Physical Performance Battery、運動自己効力感、やる気スコア、健康統制所在尺度、握力、膝関節伸展筋力(ハンドヘルドダイナモメーター)、主観的健康観 Number of falls, Short Physical Performance Battery, Exercise self-efficacy, Apathy scale, Health Locus of Control scale, Grip strength, Knee extension muscle strength, Subjective health

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 日本理学療法士協会が発行している理学療法ハンドブック(健康寿命)を対象者に渡し理学療法士の助言を加え3つの運動を選択する.介入群同士で二人一組(バディ)となり,バディは毎週運動実施状況を報告し合い,ソーシャルサポート,フィードバック,モニタリングを行うなどの行動変容介入を互いに受けるようにする. The physical therapy handbook (healthy life expectancy) published by the Japan Physical Therapist Association is handed over to the subjects, and the physical therapist's advice is given to select three exercises. Each intervention group becomes a pair (buddy), and the buddies report the progress of exercise every week and receive behavioral change interventions such as social support, feedback, and monitoring.
介入2/Interventions/Control_2 日本理学療法士協会が発行している理学療法ハンドブック(健康寿命)を対象者に渡し,対象者自身で3つ運動を選択する. The physical therapy handbook (healthy life expectancy) published by the Japan Physical Therapist Association is handed over to the subject, and the subject chooses three exercises themselves.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自宅もしくは住宅型施設在住の65歳以上の高齢者

歩行が自立している者
Aged 65 years or older living in a home or residential facility

gait independence
除外基準/Key exclusion criteria 運動プログラム用紙を読むことや運動記録日誌に記入ができないほどの重度視覚障害

認知機能障害
Severe visual impairment that prevents you from reading an exercise program form or completing an exercise logbook

Cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広道
ミドルネーム
武田
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 畿央大学 Kio University
所属部署/Division name 大学院健康科学研究科 Division of Health Science, Graduate School
郵便番号/Zip code 635-2832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN
電話/TEL 0745-54-1601
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広道
ミドルネーム
武田
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
部署名/Division name 健康科学研究科 Division of Health Science, Graduate School
郵便番号/Zip code 635-2832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN
電話/TEL 0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
畿央大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN
電話/Tel 0745-54-1602
Email/Email soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 65
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 30
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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