UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038436
受付番号 R000043797
科学的試験名 ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2023/05/08 11:26:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究


英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究


英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究


英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究


英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者/軽度認知症


英語
Healthy individuals/Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,機能的MRI(fMRI)を用いたドライビングシミュレーション中の情報処理過程の解明である。


英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライビング操作に関連するBOLD信号変化と対応する認知機能との関連性


英語
The correlation between the change of BOLD signals, the driving manipulation and the cognitive functions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 一般ドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分
休憩
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

2日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分


英語
1) Ordinary drivers
Day1
Screening test: 10min
Break time
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day2
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) 高齢ドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分
休憩
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

2日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分


英語
2) Old drivers
Day1
Screening test: 10min
Break time
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day2
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3) リスクミニマムドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分

2日目
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

3日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分


英語
3) Risk minimum drivers
Day1
Screening test: 10min

Day2
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day3
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4) 軽度認知症ドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分
休憩
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

2日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分


英語
4) Drivers with mild cognitive impairment
Day1
Screening test: 10min
Break time
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day2
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者


英語
Healthy individuals who have the ability to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患およびその他重篤な身体疾患罹患歴を有する者


英語
Psychiatric disorders including drug dependence
Serious medical illness

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真希子
ミドルネーム
山田


英語
Makiko
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
Quantum Life and Medical Science Directorate
Institute for Quantum Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部


英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

yamada.makiko@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕紀
ミドルネーム
相澤


英語
Yasunori
ミドルネーム
Aizawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Institute for Quantum Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部


英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aizawa.yasunori@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Honda R&D Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
本田技術研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局


英語
Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 30

最終更新日/Last modified on

2023 05 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043797


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名