UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038441
受付番号 R000043798
科学的試験名 健康成人男性を対象としたSNR14含有食品単回摂取後の血漿中SNR14濃度および尿中SNR14排泄量の把握
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人男性を対象としたSNR14含有食品単回摂取後の血漿中SNR14濃度および尿中SNR14排泄量の把握 Plasma concentration and urinary excretion of SNR14 in healthy male volunteers after single oral administration of foods containing SNR14
一般向け試験名略称/Acronym SNR14の吸収性把握試験 Absorption study of SNR14
科学的試験名/Scientific Title 健康成人男性を対象としたSNR14含有食品単回摂取後の血漿中SNR14濃度および尿中SNR14排泄量の把握 Plasma concentration and urinary excretion of SNR14 in healthy male volunteers after single oral administration of foods containing SNR14
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SNR14の吸収性把握試験 Absorption study of SNR14
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SNR14含有食品単回摂取後の吸収性を把握する。 To examine the absorption of SNR14 after single oral administration of foods containing SNR14
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単回摂取後の血漿中SNR14濃度 Plasma concentration of SNR14 after single oral administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 単回摂取後の尿中SNR14排泄量 Urinary excretion of SNR14 after single oral administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 SNR14 A単回経口摂取 Single oral administration of SNR14 A
介入2/Interventions/Control_2 SNR14 B単回経口摂取 Single oral administration of SNR14 B
介入3/Interventions/Control_3 SNR14 C単回経口摂取 Single oral administration of SNR14 C
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書で本研究への参加同意を得た者
2)20歳から60歳までの健康成人男性
3)試験食品を摂取可能な者
4)研究担当者が指示したスケジュールで,食事,試験食品の摂取,採血,採尿,安静の維持が可能な者
1)Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy males aged between 20 and 60.
3)Subjects who can eat test foods.
4)Subjects who can take meals, eat test foods, take blood samples, take urine samples and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し,研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2)消化器系,循環器系,内分泌系などに障害を有する,あるいは既往歴のある者で,研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3)原則として,疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4)アレルギーを有する者
5)その他,研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are estimated inappropriate to this study.
2)Subjects who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study.
3)Subjects who take medicines for treatment of diseases.
4)Subjects who have allergy.
5)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator or investigators.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰隆
ミドルネーム
池田
Yasutaka
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 842-0195
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzakigun, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
Email/Email Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
秋山
Minoru
ミドルネーム
Akiyama
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 842-0195
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzakigun, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Akiyama.Minoru@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6717-1499
Email/Email shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。