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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038440
受付番号 R000043800
科学的試験名 植物エキス配合食品の認知機能改善効果に関する症例研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2021/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合食品の認知機能改善効果に関する症例研究 Case study about the effect of plant extract containing food on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合食品の有効性評価 Evaluation of the effect of plant extract containing food
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合食品の認知機能改善効果に関する症例研究 Case study about the effect of plant extract containing food on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合食品の有効性評価 Evaluation of the effect of plant extract containing food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合食品を12ヵ月間連続摂取した際の認知機能改善効果を評価する To evaluate the effect of 12-month continuous intake of the food containing plant extract
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能検査(MMSE, Cognitrax) Cognitive function test (MMSE, Cognitrax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液・尿検査 Blood and urine test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12ヵ月間連続摂取 Continuous intake of test food for 12 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ブレインケアクリニック外来に定期的に受診し、軽度認知障害と確定診断されている者
2)被験者本人より文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
1) Those who regularly visit a "Brain Care Clinic" and have a confirmed diagnosis of mild cognitive impairment
2) Those who have written consent from the subject himself / herself in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知機能の検査結果が不安定および重度であり試験食品の効果の見極めが難しい者
2)すでに本試験食品と同様および類似する健康補助食品を常用している者
3)試験責任医師が試験に影響すると判断する健康補助食品・医薬品等を使用している者
4)本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者、または他の臨床試験から本試験の参加まで3ヶ月以内の者
5)試験食品摂取によりアレルギー発症の恐れがある者
6)消化器疾患を有している者、若しくは消化管の手術を受けたことがある者(虫垂炎を除く)
7)糖代謝異常、脂質代謝異常、肝疾患、腎疾患、循環器系疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、免疫系疾患および精神疾患の既往歴や現病歴を有する者
8)臨床検査および血圧測定などの検査値から、被験者として不適と判断される者
9)試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Those whose test results of cognitive function are too unstable and severe to determine the effect of the test food
2) Those who already use health supplements similar to the test food
3) Those who use health supplements and pharmaceuticals judged by the investigator that will affect the study
4) Those who are participating in other clinical trials at the start of this study, or who are within 3 months from other clinical trials to participation in this study
5) Those who may develop allergies by taking the test food
6) Those who have digestive system disease, or have undergone operation of digestive tract (except for appendicitis)
7) Patients with present or past history of abnormal glucose metabolism, abnormal lipid metabolism, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, endocrine disease, digestive system disease, immune system disease, and mental illness
8) Those who are judged to be inappropriate as test subjects from laboratory tests and blood pressure measurements
9) Those who wish to become pregnant during the study period, or who are currently pregnant or breastfeeding
10) Any other person judged by the investigator as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
今野
Hiroyuki
ミドルネーム
Konno
所属組織/Organization ブレインケアクリニック Brain Care Clinic
所属部署/Division name 名誉院長 honorary director
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 東京都新宿区左門町13番地磯部ビル2階 Isobe Building 2F, 13, Samon, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3351-3386
Email/Email info@brain-care.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲正
ミドルネーム
小林
Norimasa
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 富士産業株式会社 FUJI-SANGYO CO.,LTD
部署名/Division name 研究開発センター Research and Development Laboratory
郵便番号/Zip code 763-0071
住所/Address 香川県丸亀市田村町1301 1301, Tamura, Marugame, Kagawa, Japan
電話/TEL 0877-25-3221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashi@fuji-sangyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FUJI-SANGYO CO.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富士産業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FUJI-SANGYO CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ブレインケアクリニック倫理審査委員会 Brain Care Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階 Isobe Building 2F, 13, Samon, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 06-6882-1130
Email/Email ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 30
最終更新日/Last modified on
2021 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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