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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038439
受付番号 R000043801
科学的試験名 糖尿病診療で認知機能検査を検討すべきハイリスク群の探索研究(多施設共同前向き後向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title どのような糖尿病患者で積極的に認知機能検査を行うべきかを調べる探索研究 Which parameter is specific between normal cognitive function and declined cognitive function in diabetes patients?
一般向け試験名略称/Acronym どのような糖尿病患者で積極的に認知機能検査を行うべきかを調べる探索研究 Which parameter is specific between normal cognitive function and declined cognitive function in diabetes patients?
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病診療で認知機能検査を検討すべきハイリスク群の探索研究(多施設共同前向き後向き観察研究) Investigation of a high-risk group that should be considered for cognitive function testing in diabetes treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病診療で認知機能検査を検討すべきハイリスク群の探索研究(多施設共同前向き後向き観察研究) Investigation of a high-risk group that should be considered for cognitive function testing in diabetes treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者糖尿病診療で、認知機能低下の有無を早期に発見することは治療方針を決定する上で重要な要素である。しかし、実際の外来診療における限られた時間で全例に認知機能検査を行うことは現実的でない。積極的に認知症検査を行うべきハイリスク群を同定することは、今後さらに増加する高齢者糖尿病の診療の質の向上に大きく寄与する。
It is well known that the risk of cognitive disorder increases in diabetes patients. But, there is no consensus when patients should have a cognitive test or who should have the test. Because a cognitive test takes time, it is difficult to have a cognitive test for all diabetes patients. Searching the clinical parameters distinguished in diabetes patients saves time and effort.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSEを用いた認知機能評価 Cognitive dysfunction is measured using the Mini Mental State Examination (MMSE) score after getting consent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする1)糖尿病・代謝内科入院患者
2)20歳以上
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、認知症の診断を既に受けている、もしくは抗認知症薬(コリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン)を既に内服されている患者など本人の認知機能が低下しており理解力が乏しいと判断される場合は本人の同意を得たうえで代諾者(父母、配偶者、成人の子または兄弟姉妹等、後見人等)の同意が得られた患者。
Inpatients diagnosed with diabetes mellitus, who were admitted to the Department of Diabetes and Metabolic Diseases at The University of Tokyo Hospital between 17/07/2016 and 31/03/2017
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2)授乳中の女性
3)肺炎、心筋梗塞、脳梗塞、高血糖緊急入院など急激に全身状態が変化し一時的な認知機能低下を来たし得ると研究責任(分担)医師が判断した患者 4)全身状態が重篤で認知機能検査に耐えられないと研究責任(分担)医師が判断した患者
5)先天的に認知機能低下がある患者
6)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1.Pregnant
2.Lactating
3.Acute organ failure (e.g., pneumonia, acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, diabetic ketoacidosis, and hyperosmolar hyperglycemic state)
4.Congenital cognitive disorders
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Ryo
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京医科大学附属病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism, Endocrinology, Rheumatology and Collagen Diseases
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email ryosuzuki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由佳
ミドルネーム
小林
Yuka
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358008815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashiyu-int@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学茨城医療センター 消化器内
科 共同研究センター
Tokyo Medical University Ibaraki medical center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 中谷医工計測技術振興財団技術開発助成 The Nakatani Foundation for Advancement of Measuring Technologies in Biomedical Engineering

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部倫理委員会 Ethics Committee of the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo, Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1
電話/Tel 0358410818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 37130
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ISRCTN ISRCTN
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は東京大学を主任施設とする多施設共同研究である。本学は患者への同意取得、個人情報と連結可能なデータ収集および管理を行う。東京医科大学茨城医療センターでは試料を輸送しoxysterolの測定のみを行う。当該施設では個人情報と連結出来ない形で研究に参加する。
糖尿病・代謝内科入院患者で、除外基準に抵触する患者を除き、選択基準を満たす全例に認知機能検査(MMSE, DASC21)および生化学的検査などを実施する。一部検体は匿名化した状態で検査部へ提出し酸化アルブミンの測定を行う。外来医、入院担当医、入院時担当看護師対象に対し何%程度認知機能低下があると思うかのアンケートを実施する。認知機能低下があった場合はCT,MRIなどの画像検索を行う。入院中の横断的項目と過去4年間の外来 データを抽出しMMSE低下群と非低下群での傾向を探索する。 対象患者200名の組み入れが終了した時点で新規患者組み入れは中止する。
Background and study aims
It is well known that the risk of cognitive disorder increases in diabetes patients, but there is no consensus regarding when patients should have a cognitive test or who should have the test.
Because the cognitive test takes time, it is difficult to have a cognitive test for all diabetes patients. Searching the clinical parameters distinguished in diabetes patient saves time and effort. The aim of this study is to find out whether there is a high-risk group that should be considered for cognitive function testing in diabetes treatment.

Who can participate?
Patients with diabetes who were admitted to the Department of Diabetes and Metabolic Diseases at The University of Tokyo Hospital between 17/07/2016 and 31/03/2017.

What does the study involve?
Patient information is collected on the day of hospitalization and fasting blood samples are collected soon after obtaining informed consent.

What are the possible benefits and risks of participating?
The benefit is if the MMSE score has declined, the patient can have a medical examination of cognitive function, and can have treatment as quickly as possible. The risk is bleeding from blood collection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 05 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/11/06 入院中対象患者のみ【操作禁止】.xlsx


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