UMIN試験ID | UMIN000038465 |
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受付番号 | R000043802 |
科学的試験名 | 健常成人における機能性食品の認知機能維持・改善作用の検証 -プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2021/03/11 09:40:14 |
日本語
健常成人における機能性食品の認知機能維持・改善作用の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験-
英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of functional food in healthy adults
-Placebo-controlled randomized, double-blind study-
日本語
健常成人における機能性食品の認知機能維持・改善作用の検証
英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of functional food in healthy adults
日本語
健常成人における機能性食品の認知機能維持・改善作用の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験-
英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of functional food in healthy adults
-Placebo-controlled randomized, double-blind study-
日本語
健常成人における機能性食品の認知機能維持・改善作用の検証
英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of functional food in healthy adults
日本/Japan |
日本語
軽度認知機能低下の見られる健常成人、軽度認知障害(MCI)
英語
Healthy elderly adults with poor cognitive performance, MCI
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
機能性食品を高齢者に12週間連続摂取させた場合の認知機能維持・改善作用および、安全性を検討する。
英語
We examine the maintenance or improvement effect of cognitive function and the safety when the elderly subjects take functional food for 12 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cognitrax
英語
Cognitrax
日本語
各種認知機能検査及びアンケート、血液及び尿検査
英語
Various cognitive function tests and questionnaires, blood and urine tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
機能性食品を12週間連続摂取
英語
Ingestion of functional food for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間連続摂取
英語
Ingestion of placebo for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の男女
2) スクリーニング検査で実施するMMSEで24点以上29点以下の者
3) 物忘れの自覚を有する者、あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Japanese men and women aged greater than or equal to 40 years, less than 80 years at the time of obtaining informed consent.
2. Subjects with MMSE score of 24 to 29 at screening.
3. Subjects who have subjective forgetfulness or have been pointed out forgetfulness by others.
4. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.
日本語
1) 認知症であると医師に判定されたことがある者、または認知機能に影響を及ぼす可能性がある疾患に罹患している者
2) 認知症治療薬を服用している者、あるいは服用していたことがある者
3) 認知に影響を与える可能性がある薬剤を定期的に服用している者
4) 精神障害(うつ症状を含む)、または脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
5) 認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)を常用している者
6) スクリーニング検査の結果、被験者として不適当と試験責任医師により判断された者
7) 老年期うつ尺度(GDS-S-J)が6点以上の者
8) アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9) 日常的にアルコールを多量摂取する者
10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患現病歴・既往歴を有する者
11) 薬物依存あるいは食物アレルギーの既往歴・現病歴がある者
12) 色覚障害者、近距離でも人の話が聞こえにくい者
13) 怪我、手術等で両手の機能に問題がある者
14) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、本試験参加中に他の試験に参加する者、同意取得1ヶ月以内に他試験に参加していた者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who judged by a doctor as dementia.
2. Subjects who have taken or had taken drugs of dementia.
3. Subjects who regularly take drugs that may affect cognitive functions.
4. Subjects who have current medical history or past medical history of mental disorders (including depressive symptoms) or cerebrovascular diseases.
5. Subjects who regularly use supplements or health foods that may affect cognitive functions.
6. Subjects who judged inappropriate as subjects as a result of clinical examination of screening.
7. Subjects with gerontological depression scale (GDS-S-J) scores of 6 or more.
8. Subjects who have history of alcohol dependence or current medical history.
9. Subjects who consume a large amount of alcohol routinely.
10. Subjects who have serious illness or medical history such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease.
11. Subjects who have medical history or history of food allergies or current medical history.
12. Subjects who have color vision disorder and can not easily hear people's talk at short distance.
13. Subjects who have problems with the functions of both hands due to injury, surgery, etc.
14. Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
15. Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
90
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
Shibaura OMODAKA Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Nihonbashi Cardiovascular Department Clinic Ethics Committee
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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