UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レバミピド点眼液使用者と非使用者を比較する，涙嚢結石を伴う涙嚢炎患者を対象とした観察研究

英語
An observational study to compare users of rebamipide ophthalmic solution with non-users among patients suffering from dacryocystitis with calculus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レバミピド点眼液使用者と非使用者を比較する，涙嚢結石を伴う涙嚢炎患者を対象とした観察研究

英語
An observational study to compare users of rebamipide ophthalmic solution with non-users among patients suffering from dacryocystitis with calculus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レバミピド点眼液使用者と非使用者を比較する，涙嚢結石を伴う涙嚢炎患者を対象とした観察研究

英語
An observational study to compare users of rebamipide ophthalmic solution with non-users among patients suffering from dacryocystitis with calculus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レバミピド点眼液使用者と非使用者を比較する，涙嚢結石を伴う涙嚢炎患者を対象とした観察研究

英語
An observational study to compare users of rebamipide ophthalmic solution with non-users among patients suffering from dacryocystitis with calculus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
涙嚢炎

英語
dacryocystitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レバミピド点眼液による涙嚢結石の原因を探索的に検討するため，涙嚢結石を伴う涙嚢炎患者において，レバミピド点眼液の使用者と非使用者の背景因子の違いを検討する。

英語
To determine whether background factors differ depending on the use of rebamipide ophthalmic solution in patients suffering from dacryocystitis with calculus to explore the cause of calculus related to the product.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
背景因子の探索的調査

英語
Exploratory survey of patients' background characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・性別
・年齢・生年月
・調査対象眼
・調査の対象となった涙嚢炎に起因する症状の発症日と種類（流涙，眼脂，腫脹，結石感，その他）
・調査の対象となった涙嚢結石に対する処置の有無，処置を実施した場合はその経過・転帰
・レバミピド点眼液の使用の有無
・使用薬剤（薬剤名，使用目的，用法容量，投与開始日，投与終了日）
・涙点プラグの使用歴
・合併症（眼，全身）
・過去の涙道閉塞，涙嚢炎の既往の有無と時期及び処置
・喫煙の有無，有の場合は一日の喫煙本数と喫煙年数
・アルコール摂取の有無，有の場合はその種類と平均一日摂取量
・調査対象の涙嚢結石の分析（レバミピド，タンパク，ホウ酸，リン酸カルシウム）
・細菌培養同定検査
・涙嚢造影検査
・シルマーテスト
・フルオレセイン角結膜染色検査
・DEQS（Dry Eye related Quality of life Score）

英語
Gender
Age, Birthdate
Eye to be investigated
The day of onset and type of dacryocystitis-related symptoms in the eye to be investigated (lacrimation, eye discharge, swelling, feeling of calculus, and others)
Treatment, course, and outcome of lacrimal sac calculi in the eye to be investigated
Use of rebamipide ophthalmic solution
Medication (name of drug, purpose of use, usage and dose, date of the initial administration, date of completion of the administration)
History of punctal plug use
Complications (on eyes or systemic)
History of lacrimal duct obstruction or dacryocystitis, period, and treatment
Habit of smoking, daily number of cigarettes, years of smoking history
Habit of alcohol drinking, type of alcohol, average daily intake
Composition of lacrimal sac calculi in the eye to be investigated (rebamipide, protein, borate, and calcium phosphate)
Bacterial culture and identification
Dacryocystography
Schirmer's test
Corneal fluorescein staining
DEQS (Dry Eye related Quality of life Score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を選択する。
1) 性別：不問
2) 入院・外来の別：不問
3) 年齢：20歳以上（同意取得時）
4) 涙嚢結石を伴う涙嚢炎の治療を終えた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Male or female
2) Inpatients or ambulatory patients
3) Patients who are aged of 20 years or older when giving their consent
4) Patients who completed treatment of dacryocystitis accompanied with lacrimal sac calculi

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に抵触する患者は除外する。
1) レバミピド点眼液の使用の有無が明らかでない患者
（調査対象の涙嚢結石を伴う涙嚢炎に起因する最初の主たる症状の発症時点から過去2年以内）

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1) Patients whose history of rebamipide ophthalmic solution use is unknown (within 2 years after onsent of main symptom caused by the dacryocystitis accompanied with lacrimal sac calculi in the eye to be investigated)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
医学部 眼科学教室

英語
School of Medicine, Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

791-0204

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime

電話/TEL

089-964-5111

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332951350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Lacrimal Passage and Tear Dynamics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本涙道・涙液学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
本研究において収集した情報を元に探索的に統計解析を行ったが、背景因子に特筆すべき有益な知見は得られず、結石の成分分析結果においても、レバミピド点眼液の使用の有無による統計的有意差は見られなかった。
本研究では、シェーグレン症候群の有無、レバミピド点眼の有無による患者背景の差がみられないこと，結石成分分析に差がないことから結石の原因がレバミピド点眼液であると言える結果は得られなかった。

英語
This study exploratory analyzed the characteristics of patients with dacryocystitis with calculus who used or did not use rebamipide ophthalmic solution or between patients with or without Sjogren's syndrome, but no noteworthy findings was obtained. Composition of the calculus also did not show significant difference between the patients with or without the rebamipide ophthalmic solution. From these results, we could not conclude that the cause of the calculus was the rebamipide ophthalmic solution.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年3月～2021年9月の間に研究実施施設に来院した涙嚢結石を伴う涙嚢炎患者を対象に後ろ向きに検討を行った。検討項目は、涙嚢炎に起因する症状，涙嚢結石に対する処置、経過・転帰，レバミピド点眼液の使用の有無，他の使用薬剤，涙点プラグの使用歴，合併症（眼，全身），過去の涙道閉塞，涙嚢炎の既往，喫煙の有無，アルコール摂取の有無，調査対象の涙嚢結石の分析，細菌培養同定検査，涙嚢造影検査，シルマーテスト，フルオレセイン角結膜染色検査，DEQS。

英語
This study retrospectively collected the following medical information of patients with dacryocystitis with calculus who visited the medical institutions to implement this study from March, 2020 to September 2021; syndromes related to dacryocystitis, treatment, course, and outcome of lacrimal sac calculi, use of rebamipide ophthalmic solution or other medical agents, history of use of punctal plug, complications (on eyes or systemic), history of lacrimal duct obstruction or dacryocystitis, habit of smoking or drinking, composition of lacrimal sac calculi, bacterial culture and identification, dacryocystography, Schirmer's test, corneal fluorescein staining, and DEQS (Dry Eye related Quality of life Score).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究には計51例が登録されたが，重複登録1例，同意取得前登録3例の計4例が解析から除外され，レバミピド点眼液使用者28例，非使用者19例，計47例が解析対象症例となった。

英語
This study enrolled in total of 51 patients. Among them, 4 patients were excluded from the analysis, due to duplicated registration of the same patients (1 case) and registration before obtaining their consent (3 cases). Finally, in total of 47 patients, including 28 patients who used rebamipide ophthalmic solution and 19 patients who did not use rebamipide ophthalmic solution were included in the analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
収集していない。

英語
The information of adverse events was not collected in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究において収集した情報を元に探索的に統計解析を行ったが、背景因子に特筆すべき有益な知見は得られず、結石の成分分析結果においても、レバミピド点眼液の使用の有無による統計的有意差は見られなかった。
重症度の違いによるレバミピド点眼液使用の有無について検討を行ったところ、重症例27名のうちレバミピド点眼液を使用していた患者17名（63.0%）、非使用の患者10名（37%），非重症例20名のうちレバミピド点眼液を使用していた患者11名（55.0%）、非使用の患者9名（45.0%）であった。両群間でP値0.58（χ二乗検定）であり、統計的有意差は認められなかった。
同様に非シェーグレン症候群の患者に絞り検討を行ったところ、重症例16名のうちレバミピド点眼液を使用していた患者6名（37.5%）、非使用の患者10名（62.5%），非重症例16名のうちレバミピド点眼液を使用していた患者7名（43.8%）、非使用の患者9名（56.3%）であった。両群間でP値0.72（χ二乗検定）であり、非シェーグレン症候群の患者においても、レバミピド点眼液使用の有無でも統計的有意差は認められなかった。
さらに、レバミピド点眼液使用者においてシェーグレン症候群の有無による違いについて検討を行ったが、重症例17名のうちシェーグレン症候群の患者11名（64.7%）、非シェーグレン症候群の患者6名（35.3%），非重症例11名のうちシェーグレン症候群の患者4名（36.4%）、非シェーグレン症候群の患者7名（63.6%）であった。両群間でP値0.14（χ二乗検定）であり、レバミピド点眼液使用者におけるシェーグレンの有無でも統計的有意差は認められなかった。
また、結石の分析において、レバミピド点眼液使用の有無別にリン酸カルシウム検出の有無について検討を行ったが、レバミピド点眼液を使用していた患者25名のうちリン酸カルシウムが検出された患者13名（52.0%）、検出されなかった患者12名（48.0%），レバミピド点眼液を使用していなかった患者19名のうちリン酸カルシウムが検出された患者15名（78.9%）、検出されなかった患者4名（21.1%）であった。両群間でP値0.07（χ二乗検定）であり、レバミピド点眼液によるリン酸カルシウム検出の有無でも統計的有意差は認められなかった。
ホウ酸が測定可能であった患者31名の検体からはホウ酸は検出されなかった。
レバミピド点眼液を使用していた患者25名のうちレバミピドが検出された患者20名（80.0%）、検出されなかった患者5名（20.0%）であった。
本研究では、シェーグレン症候群の有無、レバミピド点眼の有無による患者背景の差がみられないこと，結石成分分析に差がないことから結石の原因がレバミピド点眼液であると言える結果は得られなかった。

英語
This study exploratory analyzed the characteristics of patients with dacryocystitis with calculus who used or did not use rebamipide ophthalmic solution or between patients with or without Sjogren's syndrome, but no noteworthy findings was obtained. Composition of the calculus also did not show significant difference between the patients with or without the rebamipide ophthalmic solution.
The proportion of patients who used the rebamipide ophthalmic solution was stratified by the severity of the dacryocystitis. In 27 patients with severe dacryocystitis, 17 patients (63.0%) used the rebamipide ophthalmic solution, and 10 patients (37.0%) did not use it. In 20 patients with mild-to-moderate dacryocystitis, 11 patients (55.0%) used the rebamipide ophthalmic solution, and 9 patients (45.0%) did not use it. No significant intergroup difference was observed (p=0.58) by chi-square test.
The proportion of patients with Sjogren's syndrome was analyzed in patients who used the rebamipide ophthalmic solution. In 17 patients with severe dacryocystitis, 11 patients (64.7%) had the Sjogren's syndrome, and 6 patients (35.3%) did not have it. In 11 patients with mild-to-moderate dacryocystitis, 4 patients (36.4%) had the Sjogren's syndrome, and 7 patients (63.6%) did not have it. No significant intergroup difference was observed (p=0.14) by chi-square test.
The composition of lacrimal sac calculi was analyzed to investigate whether the lacrimal sac calculi included calcium phosphate or borate. In 25 patients who used the rebamipide ophthalmic solution, calcium phosphate was detected in 13 patients (52.0%) and not detected in 12 patients (48.0%). In 19 patients who did not use the rebamipide ophthalmic solution, calcium phosphate was detected in 15 patients (78.9%) and not detected in 4 patients (21.1%). No significant intergroup difference was observed (p=0.07) by chi-square test. Borate was not detected in all 31 patients in whom borate could be measured.
In 25 patients who used the rebamipide ophthalmic solution, rebamipide was detected in 20 patients (80.0%) and not detected in 5 patients (20.0%).
From these results, we could not conclude that the cause of the calculus was the rebamipide ophthalmic solution.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目の調査
研究者等は，評価項目について診療情報等から調査を実施する。必要に応じて他院にて実施された診療情報等について調査を実施する。

症例の報告（データ入力）
研究者等は，インターネットを介した専用の症例報告書入力システムであるEDC（ViedocTM）に評価項目の必要事項を入力し症例報告を行う。入力に関しては，データマネジメント責任者が作成する「EDC入力マニュアル」に従う。なお，研究者等は，症例のIWRS登録後2カ月以内に報告（データ入力）を終える。

英語
Survey of endpoints
Investigators survey endpoints-related information from the medical records. As needed, the medical records in other institutions are investigated.

Reporting of cases (data entry)
Investigators enter required information onto EDC (electric data capture), according to the data entry manual to the EDC developed by the responsible person of the data management. Investigators must complete the reporting (data entry onto the EDC) within 2 months after registration on IWRS.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

02

日

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