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一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-

英語
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-

英語
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-

英語
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-

英語
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペマフィブラートを処方開始したGH補充療法を受けている脂質異常症合併AGHD患者において,ペマフィブラート開始時前後における,
脂質異常症コントロール,肝機能,腎機能の変化を検討する.

英語
To assess the effects of adding pemafibrate on lipid metabolism and liver/renal function in patients with severe adult growth hormone deficiency under growth Hormone replacement therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペマフィブラート投与前後におけるTGの変化量

英語
Changes of TG before and after administration of pemafibrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)TG以外の脂質検査
2)肝機能検査
3)腎機能検査
4)体重, BMI, 腹囲
5)血圧
6)有害事象
7)脂質、肝・腎機能検査などに影響する背景因子や変化量
8)成人下垂体機能低下症QOL尺度（AHQ）

英語
1)total lipid metabolism (HDL-cholesterol, RLP-cholesterol, etc)
2)Liver function
3)Renal function
4)Body weight, Body mass index, Abdominal circumference
5)Blood pressure
6)Adverse event
7)Influencing factors and changes on lipid metabolism, liver/renal function
8)The adult hypopituitarism questionnaire score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)実施許可日～2022年12月の間にNTT東日本札幌病院糖尿病内分泌内科および本研究に参加する施設に通院し
GH補充療法を受けている重症成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とする.
2)同意取得時において年齢が20歳以上の者
3)空腹時血中中性脂肪値が150mg/dl以上の者
4)ペマフィブラートが投与開始される者（既存のフィブラート薬からの切り替えも含む）
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1)Patients with severe adult growth hormone deficiency under growth hormone replacement therapy who are treated in NTT east sapporo hospital or cooperated hospitals from date of IRB to December 2022
2)20 years of age or more
3)Patients with triglyceride level of 150 mg/dL or higher
4)Patients who are going to be treated with pemafibrate
5)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が被験者として不適切と判断した患者

英語
Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	sou
ミドルネーム
姓	nagai

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本札幌病院

英語
NTT EAST SAPPORO HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西15丁目

英語
S-1, W-15, Chu-O-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-623-7000

Email/Email

sou.nagai@east.ntt.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	sou
ミドルネーム
姓	nagai

組織名/Organization

日本語
NTT東日本札幌病院

英語
NTT EAST SAPPORO HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西15丁目

英語
S-1, W-15, Chu-O-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-623-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sou.nagai@east.ntt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT EAST SAPPORO HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NTT EAST SAPPORO HOSPITAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本札幌病院

英語
NTT EAST SAPPORO HOSPITAL

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西15丁目

英語
S-1, W-15, Chu-O-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-623-7000

Email/Email

smc.webmaster-ml@east.ntt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本札幌病院（北海道）、北海道大学病院（北海道）、市立札幌病院（北海道）、斗南病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

11

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は観察研究である。

英語
This is an observational study.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043805

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