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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038558
受付番号 R000043805
科学的試験名 脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討 -前向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2021/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症合併重症成人成長ホルモン分泌不全症患者におけるペマフィブラートの効果に関する検討
-前向きコホート研究-
The impact of pemafibrate on dyslipidemia in patients with severe adult growth hormone deficiency: A prospective cohort study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペマフィブラートを処方開始したGH補充療法を受けている脂質異常症合併AGHD患者において,ペマフィブラート開始時前後における,
脂質異常症コントロール,肝機能,腎機能の変化を検討する.
To assess the effects of adding pemafibrate on lipid metabolism and liver/renal function in patients with severe adult growth hormone deficiency under growth Hormone replacement therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペマフィブラート投与前後におけるTGの変化量 Changes of TG before and after administration of pemafibrate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)TG以外の脂質検査
2)肝機能検査
3)腎機能検査
4)体重, BMI, 腹囲
5)血圧
6)有害事象
7)TG, 肝・腎機能検査に影響する背景因子や変化量についての探索
8)AHQスコア
1)total lipid metabolism (remnant, sd-LDL, etc)
2)Liver function
3)Renal function
4)Body weight, Body mass index, Abdominal circumference
5)Blood pressure
6)Adverse event
7)Influencing factors on lipid metabolism, liver/renal function
8)The adult hypopituitarism questionnaire score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)実施許可日~2022年12月の間にNTT東日本札幌病院糖尿病内分泌内科および本研究に参加する施設に通院し
GH補充療法を受けている重症成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とする.
2)同意取得時において年齢が20歳以上の者
3)空腹時血中中性脂肪値が150mg/dl以上の者
4)ペマフィブラートが投与開始される者(既存のフィブラート薬からの切り替えも含む)
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
1)Patients with severe adult growth hormone deficiency under growth hormone replacement therapy who are treated in NTT east sapporo hospital or cooperated hospitals from date of IRB to December 2022
2)20 years of age or more
3)Patients with triglyceride level of 150 mg/dL or higher
4)Patients who are going to be treated with pemafibrate
5)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者又は研究分担者が被験者として不適切と判断した患者 Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
永井
sou
ミドルネーム
nagai
所属組織/Organization NTT東日本札幌病院 NTT EAST SAPPORO HOSPITAL
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西15丁目 S-1, W-15, Chu-O-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-623-7000
Email/Email sou.nagai@east.ntt.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
永井
sou
ミドルネーム
nagai
組織名/Organization NTT東日本札幌病院 NTT EAST SAPPORO HOSPITAL
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 海道札幌市中央区南1条西15丁目 S-1, W-15, Chu-O-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-623-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sou.nagai@east.ntt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT EAST SAPPORO HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NTT EAST SAPPORO HOSPITAL
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT東日本札幌病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NTT東日本札幌病院 NTT EAST SAPPORO HOSPITAL
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西15丁目 S-1, W-15, Chu-O-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-623-7000
Email/Email smc.webmaster-ml@east.ntt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本札幌病院(北海道)、北海道大学病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、斗南病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は観察研究である。 This is an observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043805
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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