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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038446
受付番号 R000043808
科学的試験名 筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/30
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究 A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym 筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究 A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title 筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究 A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究 A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋力の低下した高齢2型糖尿病患者の臨床的特徴について検討する To investigate clinical characteristics of type 2 diabetes mellitus in the elderly with sarcopenia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 exploratory study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力、MMSE、年齢、性別、BMI、腹囲、血圧、糖尿病罹病期間、糖尿病家族歴、喫煙、飲酒、インスリン使用、スタチン使用、高血圧既往、脂質異常症の既往、心血管イベントの既往、糖尿病性神経障害、腎障害、IMT、CAVI、ABI、グリコアルブミン、総リンパ球ヘモグロビン、アルブミン、AST、ALT、クレアチニン、eGFR、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、リン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿酸。 Dominant hand grip strength, mini-mental state examination (MMSE) score, age, sex, body mass index (BMI), waist circumference, and blood pressure. The duration of diabetes mellitus, a family history of diabetes mellitus, current smoking, habitual alcohol use, uses of insulin and statins, a history of hypertension and dyslipidemia, and a history of cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral artery diseases. Diabetic peripheral neuropathy, coefficient of variation of the R-R interval (CVR-R), diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, maximum intima-media thickness, cardio-ankle vascular indexes, ankle-brachial indexes. Glycated albumin, total lymphocyte count, hemoglobin, albumin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, serum creatinine, eGFR, sodium, potassium, chloride, corrected calcium, phosphorus, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and triglyceride, uric acid.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本大学病院に糖尿病教育入院した65歳以上の2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes mellitus aged 65 years and above, who admitted to Nihon University School Hospital for diabetes education.
除外基準/Key exclusion criteria 握力測定が施行されなかった患者 Patients in whom grip strengths were not assessed.
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤城
Midori
ミドルネーム
Fujishiro
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku, tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email fujishiro.midori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Sho
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本大学 Nihon University
部署名/Division name 医学部腎臓高血圧内分泌内科 Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都大谷口上町30-1 30-1 Kamicho, Oyaguchi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本大学 Nihon University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院臨床研究審査委員会 Nihon University Hospital IRB
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 81-3-3293-1711
Email/Email tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2308-3417/5/2/33
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results
握力の低下した患者群では有意にMMSEが低く(24.3 vs. 26.5, p = 0.04)、糖尿病神経障害の頻度が高く(76% vs. 40%, p = 0.03)、血清リン濃度が高値(3.8 vs. 3.3 mg/dL, p < 0.01)だった。血清リン濃度は握力に逆相関(r = -0.501, p < 0.001)を認めた。
Patients with a weakened hand grip (n = 21) scored worse on a mini-mental state examination (24.3 vs. 26.5, p = 0.04), showed a higher prevalence of diabetic peripheral neuropathy (76% vs. 40%, p = 0.03), and had a higher serum phosphorus concentration (3.8 vs. 3.3 mg/dL, p < 0.01) compared to those without a weakened hand grip (n = 20). The serum phosphorus concentration was inversely correlated to hand grip strength (r = -0.501, p < 0.001) among the total of 41 patients.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年8月から2019年7月に日本大学病院に教育入院した65歳以上の糖尿病患者は43名おり、握力測定がされなかった2名を除外した。男性で握力26kg未満、女性で握力18kg未満の患者を握力低下群(n=21)、これに該当しないものを握力正常群(n=20)として臨床的特徴を群間比較した。 Study participants are patients with type 2 diabetes mellitus aged 65 years and above, who admitted to Nihon University School Hospital for diabetes education, from August 2018 to July 2019. Overall 43 patients had admitted during study period. 2 patients were excluded because grip strengths were not assessed. According to the criteria of the Asian Working Group for Sarcopenia, patients with hand grip strength <26 kg in men and < 18 kg in women were classified into lower hand grip strength group (n=21). The others were classified into higher hand grip strength group (n=20). Clinical characteristics were compared between two groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/05/26 UMIN.xlsx


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