UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038446
受付番号 R000043808
科学的試験名 筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/30
最終更新日 2020/05/26 15:30:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究


英語
A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究


英語
A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究


英語
A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究


英語
A retrospective study of clinical characteristics of type 2 diabetes in the elderly with sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋力の低下した高齢2型糖尿病患者の臨床的特徴について検討する


英語
To investigate clinical characteristics of type 2 diabetes mellitus in the elderly with sarcopenia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究


英語
exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、MMSE、年齢、性別、BMI、腹囲、血圧、糖尿病罹病期間、糖尿病家族歴、喫煙、飲酒、インスリン使用、スタチン使用、高血圧既往、脂質異常症の既往、心血管イベントの既往、糖尿病性神経障害、腎障害、IMT、CAVI、ABI、グリコアルブミン、総リンパ球ヘモグロビン、アルブミン、AST、ALT、クレアチニン、eGFR、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、リン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿酸。


英語
Dominant hand grip strength, mini-mental state examination (MMSE) score, age, sex, body mass index (BMI), waist circumference, and blood pressure. The duration of diabetes mellitus, a family history of diabetes mellitus, current smoking, habitual alcohol use, uses of insulin and statins, a history of hypertension and dyslipidemia, and a history of cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral artery diseases. Diabetic peripheral neuropathy, coefficient of variation of the R-R interval (CVR-R), diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, maximum intima-media thickness, cardio-ankle vascular indexes, ankle-brachial indexes. Glycated albumin, total lymphocyte count, hemoglobin, albumin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, serum creatinine, eGFR, sodium, potassium, chloride, corrected calcium, phosphorus, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and triglyceride, uric acid.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学病院に糖尿病教育入院した65歳以上の2型糖尿病患者


英語
Patients with type 2 diabetes mellitus aged 65 years and above, who admitted to Nihon University School Hospital for diabetes education.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
握力測定が施行されなかった患者


英語
Patients in whom grip strengths were not assessed.

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤城


英語
Midori
ミドルネーム
Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku, tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

fujishiro.midori@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田中


英語
Sho
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本大学


英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
医学部腎臓高血圧内分泌内科


英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都大谷口上町30-1


英語
30-1 Kamicho, Oyaguchi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka.sho@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Nihon University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本大学


英語
Nihon University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院臨床研究審査委員会


英語
Nihon University Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6 Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

81-3-3293-1711

Email/Email

tanaka.sho@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2308-3417/5/2/33

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
握力の低下した患者群では有意にMMSEが低く(24.3 vs. 26.5, p = 0.04)、糖尿病神経障害の頻度が高く(76% vs. 40%, p = 0.03)、血清リン濃度が高値(3.8 vs. 3.3 mg/dL, p < 0.01)だった。血清リン濃度は握力に逆相関(r = -0.501, p < 0.001)を認めた。


英語
Patients with a weakened hand grip (n = 21) scored worse on a mini-mental state examination (24.3 vs. 26.5, p = 0.04), showed a higher prevalence of diabetic peripheral neuropathy (76% vs. 40%, p = 0.03), and had a higher serum phosphorus concentration (3.8 vs. 3.3 mg/dL, p < 0.01) compared to those without a weakened hand grip (n = 20). The serum phosphorus concentration was inversely correlated to hand grip strength (r = -0.501, p < 0.001) among the total of 41 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年8月から2019年7月に日本大学病院に教育入院した65歳以上の糖尿病患者は43名おり、握力測定がされなかった2名を除外した。男性で握力26kg未満、女性で握力18kg未満の患者を握力低下群(n=21)、これに該当しないものを握力正常群(n=20)として臨床的特徴を群間比較した。


英語
Study participants are patients with type 2 diabetes mellitus aged 65 years and above, who admitted to Nihon University School Hospital for diabetes education, from August 2018 to July 2019. Overall 43 patients had admitted during study period. 2 patients were excluded because grip strengths were not assessed. According to the criteria of the Asian Working Group for Sarcopenia, patients with hand grip strength <26 kg in men and < 18 kg in women were classified into lower hand grip strength group (n=21). The others were classified into higher hand grip strength group (n=20). Clinical characteristics were compared between two groups.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 30

最終更新日/Last modified on

2020 05 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043808


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043808


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/05/26 UMIN.xlsx