UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響

英語
Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響

英語
Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響

英語
Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験品の使用が、健常者の膝 (肩、腰など) に及ぼす影響について検証する。

英語
To investigate the effects of the test material on knee (shoulder and/or waist) joint of healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版変形膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM) 総得点の変化量

1. スクリーニング兼事前検査時 (Scr) または開始時検査 (0w) の試験品塗布前から使用4週間後検査の試験品塗布前
2. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用3週間後検査
3. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用2週間後検査
4. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用1週間後検査
5. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用3日後検査
6. 0wの試験品塗布前から0wの試験品塗布1時間後
7. 使用4週間後検査の試験品塗布前から使用4週間後検査の試験品塗布1時間後

英語
Change of the total score of Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)

1. The change of the pre-use values between at screening (before test-material application; Scr) or the start day of the test-material application (0w) and four weeks after the start of test-material application (4w)
2. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and three weeks after the start of test-material application
3. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and two weeks after the start of test-material application
4. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and one week after the start of test-material application
5. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and three days after the start of test-material application
6. The change between pre-use and one-hour-after values at 0w
7. The change between pre-use and one-hour-after values at 4w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. VAS (JKOM)
2. 膝の痛み得点 (JKOM)
3. こわばり得点 (JKOM)
4. 日常生活の状態得点 (JKOM)
5. ふだんの活動得点 (JKOM)
6. 健康状態得点 (JKOM)
7. 各質問項目 (JKOM)
8. オリジナルアンケート (リッカートスケール法)

※^1-6 主要アウトカムと同様のポイントで算出した変化量
※^{7, 8} Scr、0w試験品塗布前、0wの試験品塗布1時間後、使用3日後、使用1週間後、使用2週間後、使用3週間後、使用4週間後検査の試験品塗布前、使用4週間後検査の試験品塗布1時間後の測定値

英語
1. The score of visual analogue scale (VAS; JKOM)
2. The score of pain in knees (JKOM)
3. The score of stiffness in knees (JKOM)
4. The score of condition in daily life (JKOM)
5. The score of general activities (JKOM)
6. The score of health conditions (JKOM)
7. Individual items of the JKOM questionnaire
8. Customized questionnaire (the Likert scale)

*^1-6 The changes calculated at the same points as the primary outcome
*^{7, 8} The pre-use values at Scr, 0w, three days and one, two, three, and four weeks after the start of test-material application, and one-hour-after values at 0w and 4w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験品: ふし自慢 塗るタイプ
用法・用量: 1日2回以上 (起床時と入浴後など) を目安に、塗布部分を清潔にして水分や汗を拭きとり、適量をマッサージするように塗り込んで使用する。

英語
Duration: 4 weeks
Test material: Fushi-jiman (gel type)
Administration: Massage with an appropriate amount of the test material at least twice a day (when getting up and after taking a bath, for example) after cleaning the application area and wiping off moisture and sweat

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験品: プラセボ
用法・用量: 1日2回以上 (起床時と入浴後など) を目安に、塗布部分を清潔にして水分や汗を拭きとり、適量をマッサージするように塗り込んで使用する。

英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo
Administration: Massage with an appropriate amount of the test material at least twice a day (when getting up and after taking a bath, for example) after cleaning the application area and wiping off moisture and sweat

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男女

2. 膝関節に違和感がある者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 1-3の内、スクリーニング兼事前検査のX線検査において、Kellgren-Lawrence分類 (KLグレード) が0もしくは1と診断された者

5. 4のうち、スクリーニング兼事前検査のJKOM総得点が高い者

英語
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are experiencing discomfort in the knee joint

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Within the subjects who met the 1st to 3rd inclusion criteria, subjects who are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) either 0 or 1 in X-ray at screening (before test-material application)

5. Within the subjects who met the 4th inclusion criteria, subjects whose total scores of JKOM are relatively high at screening (before test-material application)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から使用している者

5. 変形性膝関節症などの膝疾患の治療中の者

6. 医薬品 (漢方薬、湿布、外用薬を含む)・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Subjects who are undergoing medical treatment of knee disease such as knee osteoarthritis

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines, compresses, and external medicines) and supplement

7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YASOUKOUSO.CO.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社野草酵素

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48090/1541

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
金井貴義, 高橋悠太, 髙良毅. 野草成分含有製品“ふし自慢 塗るタイプ”の使用が健常者の膝や肩，腰の違和感に及ぼす影響-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(9): 1541-58

英語
Kanai T, Takahashi Y, Takara T. The effects of "Fushi-jiman (gel type)" on knee, shoulder, or waist joint discomfort in healthy Japanese subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. Pharmacol Ther. 2020; 48(9): 1541-58

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043814

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