UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038504
受付番号 R000043815
科学的試験名 SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験: 非盲検前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/07
最終更新日 2020/02/21 13:38:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験


英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験


英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験: 非盲検前後比較試験


英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験


英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンスの向上効果を検証する。


英語
To investigate the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後におけるOSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の各得点 (5項目)

2. 摂取4週間後におけるOSA-MAの質問項目 (16項目)

3. 摂取4週間後におけるVASの質問項目

4. 摂取4週間後における作業能率検査 (Advanced Trail Making Test; ATMT) で得られた測定値


英語
1. The measured values on scores for each category of OSA sleep inventory MA version (OSA-MA; five categories) at four weeks after the start of test-food consumption (4w)

2. The measured values on scores for each item of OSA-MA (16 items) at 4w

3. The measured values of subjective symptom scores based on the VAS item scores at 4w

4. The measured values of work efficiency test (Advanced Trail Making Test; ATMT) at 4w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<群1>
期間: 2週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。

<群2>
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。

<群3>
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。


英語
<Group1>
Duration: 2 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day

<Group2>
Duration: 4 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day

<Group3>
Duration: 4 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. サッポログループ社員または株式会社オルトメディコ社員

2. 健常な日本人成人男女

3. 試験監修医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. スケジュールに沿って参加ができる者

5. 自由意思により同意が得られた者


英語
1. Subjects who are affiliated with Sapporo Group or ORTHOMEDICO Inc.

2. Healthy Japanese adult subjects

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the physician

4. Subjects who can participate in the trial according to the schedule

5. Subjects who voluntary give their consent to participate in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者

9. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者

10. 要介護者と共に生活している者

11. 1つの寝具に複数人で就寝している者

12. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者

13. 夜間の排尿回数が3回以上の者

14. 夕食をとる時間が極端に不規則な者

15. 花粉症や喘息に悩まされている者

16. 飲酒量の極端に多い者

17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products

7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant

8. Subjects who live with their infants less than 1 year old

9. Subjects who co-sleep with their children (1 to 6 years old)

10. Subjects who live with requiring long-term care persons

11. Subjects who share the bed with more than one person

12. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular

13. Subjects who wake up for urination three times or more during nocturnal sleep

14. Subjects whose dinner time is extremely irregular

15. Subjects who are troubled with pollen allergy or asthma

16. Subjects who drink alcohol heavily

17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial

18. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SAPPORO WELLNESS LAB LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サッポロウエルネスラボ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 06

最終更新日/Last modified on

2020 02 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名