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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038504
受付番号 R000043815
科学的試験名 SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験: 非盲検前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/07
最終更新日 2019/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験 A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
一般向け試験名略称/Acronym SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験 A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
科学的試験名/Scientific Title SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験: 非盲検前後比較試験 A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験 A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンスの向上効果を検証する。 To investigate the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 摂取4週間後におけるOSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の各得点 (5項目)

2. 摂取4週間後におけるOSA-MAの質問項目 (16項目)

3. 摂取4週間後におけるVASの質問項目

4. 摂取4週間後における作業能率検査 (Advanced Trail Making Test; ATMT) で得られた測定値
1. The measured values on scores for each category of OSA sleep inventory MA version (OSA-MA; five categories) at four weeks after the start of test-food consumption (4w)

2. The measured values on scores for each item of OSA-MA (16 items) at 4w

3. The measured values of subjective symptom scores based on the VAS item scores at 4w

4. The measured values of work efficiency test (Advanced Trail Making Test; ATMT) at 4w
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 <群1>
期間: 2週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。

<群2>
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。

<群3>
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。
<Group1>
Duration: 2 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day

<Group2>
Duration: 4 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day

<Group3>
Duration: 4 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. サッポログループ社員または株式会社オルトメディコ社員

2. 健常な日本人成人男女

3. 試験監修医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. スケジュールに沿って参加ができる者

5. 自由意思により同意が得られた者
1. Subjects who are affiliated with Sapporo Group or ORTHOMEDICO Inc.

2. Healthy Japanese adult subjects

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the physician

4. Subjects who can participate in the trial according to the schedule

5. Subjects who voluntary give their consent to participate in the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者

9. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者

10. 要介護者と共に生活している者

11. 1つの寝具に複数人で就寝している者

12. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者

13. 夜間の排尿回数が3回以上の者

14. 夕食をとる時間が極端に不規則な者

15. 花粉症や喘息に悩まされている者

16. 飲酒量の極端に多い者

17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products

7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant

8. Subjects who live with their infants less than 1 year old

9. Subjects who co-sleep with their children (1 to 6 years old)

10. Subjects who live with requiring long-term care persons

11. Subjects who share the bed with more than one person

12. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular

13. Subjects who wake up for urination three times or more during nocturnal sleep

14. Subjects whose dinner time is extremely irregular

15. Subjects who are troubled with pollen allergy or asthma

16. Subjects who drink alcohol heavily

17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial

18. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SAPPORO WELLNESS LAB LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サッポロウエルネスラボ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 06
最終更新日/Last modified on
2019 11 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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