UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038456
受付番号 R000043821
科学的試験名 全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2020/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明 Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明 Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明 Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明 Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に手術を受ける患者 Patients who undergo surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的迷走神経電気刺激の周術期における臨床応用を目指し、適切な刺激条件を検討し有効性や安全性、忍容性を明らかにする。 To determine the appropriate condition and elucidate the efficacy, safety and tolerability of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動解析でのパラメータ Parameters of heart rate variability measurements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的迷走神経刺激(25 Hz,300 μs,5.0 mA, 5 min) Transcutaneous vagus nerve stimulation (5.0 mA)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 全身麻酔下に予定手術を受ける者
2. American Society of Anesthesiologists Physical Statusが1の者
3. 心合併症発生リスクが低い手術を受ける者
4. 術前心電図検査で正常洞調律の者
1. Patients scheduling to undergo elective surgery under general anesthesia
2. Patients of American Society of Anesthesiologists physical status 1
3. Patients scheduling to undergo low cardiac risk surgery
4. Patients of normal sinus rhythm in preoperative electrocardiogram
除外基準/Key exclusion criteria 1. 頭頚部の手術を受ける者
2. 迷走神経反射による失神の既往がある者
3. 不整脈の既往がある者
4. 耳介、頚部、胸郭、心臓の手術や外傷の既往のある者
5. 耳介、頚部の皮膚、皮下組織、筋に損傷がある者
6. 降圧薬や抗不整脈薬、向精神薬を内服中の者
7. 妊婦または授乳中の女性患者
8. 血管クリップあるいは血管シャント、電子デバイスを搭載したカテーテルなどによる脳動脈瘤治療の既往歴のある患者
9. あらゆるタイプの医療機器の埋め込み・植え込み(頭蓋内電極、人工内耳または心臓ペースメーカなど)をされた患者、または、頭蓋あるいは頭蓋内に金属片、プレート類の埋め込みをされた患者
1. Patients schedules to undergo head and neck surgery
2. Patients with a history of vasovagal syncope
3. Patients with a history of arrhythmia
4. Patients with a history of surgery or trauma of the auricle, neck, chest or heart
5. Patients with injuries in the skin, subcutaneous tissue or muscle of the auricle or neck
6. Patients taking an antihypertensive, antiarrhythmic or psychotropic drug
7. Pregnant women or lactating women
8. Patients with a history of cerebral aneurysm treatment
9. Patients with implanted medical devices
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
若林
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学教室 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto
電話/TEL +81-263-37-2670
Email/Email waka0924@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
若林
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学教室 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL +81-263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waka0924@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University School of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel +81-263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 31
最終更新日/Last modified on
2020 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。