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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038468
受付番号 R000043822
科学的試験名 健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/02
最終更新日 2020/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討 A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討 A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討 A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討 A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」の4週間連続摂取時のストレスおよび睡眠の主観的評価に対する影響についてプラセボを対照として検討する To evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 職業性ストレス簡易調査票(BJSQ)、OSA睡眠調査票MA版(OSA-MA) The Brief Job Stress Questionnaire(BJSQ), OSA sleep inventory MA version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes POMS2成人用短縮版 Profile of Mood States 2nd Edition-Adult Short

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を4週間摂取 Ingestion of the test product for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4週間摂取 Ingestion of the placebo for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上65歳以下の成人男女
(2) 日常生活で通勤時または勤労時にストレスを感じている者
(3) 事前検査時の職業性ストレス簡易調査票(BJSQ)により高ストレス者と判定される者
(4) 事前検査時の職業性ストレス簡易調査票(BJSQ)の領域B【ストレスによって起こる心身の反応】の【イライラ感】が「やや高い/多い」、【不安感】が「やや高い/多い」の者
1) Male and female from 20 to 65 years old.
2) Subjects who feel stress when commuting or working in daily life
3) Subjects who are judged to be highly stressed by BJSQ
4) Subjects with "Slightly High / Frequent" of "Irritation" and "Slightly High / Frequent" of "Anxiety" in BJSQ
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在、DHMBAや牡蠣肉エキスを豊富に含む食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
(2) 疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を週1回以上の頻度で定期的に行っている者
(3) 精神疾患(うつ等)、睡眠時無呼吸症候群、慢性疲労症候群の治療中または診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
(4) 職業性ストレス簡易調査票の領域B【ストレスによっておこる心身の反応】の各尺度の合計得点が「高い/多い」(【活気】は「低い/少ない」)に該当する者
(5) 週2回以上、夜間排尿や子供の夜泣き等が原因で中途覚醒する者
(6) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(7) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(8) ドライマウスと診断されている者、またはドライマウスと診断されたことがあり医師が被験者として不適と判断した者
(9) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
(10) 研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(11) 本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入、採便など)
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(13) 本研究の評価に影響を及ぼす可能性のある治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(14) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(15) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(18) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects who routinely use food or medicine containing of DHMBA or oyster meat extract
2)Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, stress and the quality of the sleep at least once a week
3)Subjects who are under treatment or a history of mental illness, sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome, or are strongly suspected
4)Subjects whose score for each scale of BJSQ is "High/Frequent" ("Vigor" is "Low/Infrequent")
5)Subjects who wake after sleep onset more than twice a week for nocturia, children crying at night or other reason
6)Night and day shift worker or manual laborer
7)Subjects who are have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
8)Subjects who are a history of xerostomia
9)Subjects who has oral or dental problems with bleeding or develops the trouble at least once a week
10)Subjects who are have treated diseases related bowel movements and using drugs, or are regularly using commercially available constipation medicine
11)Subjects who cannot carry out the procedures of various tests to be carried out during this study
12)Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases
13)Subjects who has a disease which may influence the outcome of the study
14)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
16)Subjects who are planned to become pregnant
or are pregnant or lactating
17)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires
19)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
満久
ミドルネーム
高橋
Mitsuhisa
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 株式会社渡辺オイスター研究所 Watanabe Oyster Laboratory, Co., Ltd.
所属部署/Division name 本部企画室 Planning Department
郵便番号/Zip code 192-0154
住所/Address 東京都八王子市下恩方町490-3 490-3, Shimoongata-Cho, Hachioji-City, Tokyo
電話/TEL 042-651-8118
Email/Email gakujutsu@oyster.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拡靖
ミドルネーム
嶋田
Hiroyasu
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Watanabe Oyster Laboratory, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社渡辺オイスター研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 11 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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