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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038457
受付番号 R000043823
科学的試験名 透析患者におけるα1-microglobulin除去率が生存・合併症予後に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2019/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者におけるα1-microglobulin除去率が生存・合併症予後に与える影響の検討 Study of the effects of AMG(alpha1-micoroglobulin) reduction rates on the survival, complications and prognosis in dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym JAMREDS Study JAMREDS Study
科学的試験名/Scientific Title 透析患者におけるα1-microglobulin除去率が生存・合併症予後に与える影響の検討 Study of the effects of AMG(alpha1-micoroglobulin) reduction rates on the survival, complications and prognosis in dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JAMREDS Study JAMREDS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通院中の慢性血液透析患者 Chronic hemodialysis in out-patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液浄化療法中(hemodialysis; HD、hemodiafiltration; HDF)の透析患者を対象とした前向き観察研究により、α1-microglobulin(α1MG)除去率が生命予後・心血管(Cardiovascular disease; CVD)イベント発症に与える影響を以下に示す三つの観点から検討する。
1) α1MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響。
2) 血液浄化療法の各治療モード(HD、intermittent infusion HDF (iHDF)、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF)が生命予後・CVDイベント発症に与える影響(α1MG除去率を治療モードに置き換えて考えた場合の検討)。
3) HDF療法施行中(iHDF、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF)の患者におけるα1MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響
A prospective observational study of hemodialysis (HD, hemodiafiltration; HDF)patients revealed that the reduction rates of alpha1-microglobulin (AMG) was prognostic / cardiovascular(Cardiovascular disease; CVD) events will be examined from the following three viewpoints.
1) Effect of AMG reduction rates on survival outcome and CVD events.
2) Effects of each treatment modality of blood purification therapy (HD, intermittent infusion HDF (iHDF), pre-dilution online HDF, post-dilution online HDF) on survival and CVD events (considering AMG reduction rates replaced with treatment mode)
3) Effects of AMG reduction rates on survival and CVD events in patients undergoing HDF therapy (iHDF, predilution online HDF, postdilution online HDF)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存・CVDイベント発症の複合イベント Survival and cardiovasculardisease events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存またはCVDイベント発症 Survival or cardiovascular disease events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析導入して半年以上経過した、安定した外来通院中の血液透析患者。 Stable hemodialysis out-patients. Patients who were more than 6 months post-dialysis initiation.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍で治療中の患者、炎症性疾患で治療中の患者、重篤な感染症を有する患者。重度の認知症を有する患者。腎移植後再導入の患者。
Patients with malignancy, clinically overt infection, acute or severe illness, dementia and dialysis re-initiation after functional loss of transplanted kidney.
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳昭
ミドルネーム
武本
Yoshiaki
ミドルネーム
Takemoto
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, asahi-machi, abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-2393
Email/Email ytakemoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳昭
ミドルネーム
武本
Yoshiaki
ミドルネーム
Takemoto
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, asahi-machi, abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakemoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Hemodiafiltration, Japanese Society of high perfoemance membrane for blood purification, Intermittent infusion HemoDiaFiltration
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人日本HDF研究会、日本ハイパフォーマンス・メンブレン研究会、間歇補充型血液透析濾過(I-HDF)研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学泌尿器科 Department of Urology, Osaka City University
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3,asahi-machi,abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6645-2393
Email/Email ytakemoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液浄化療法中(hemodialysis; HD、hemodiafiltration; HDF)の透析患者を対象とした前向き観察研究により、α1-microglobulin(α1MG)除去率が生命予後・心血管(Cardiovascular disease; CVD)イベント発症に与える影響を以下に示す三つの観点から検討する。
1) α1MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響。
2) 血液浄化療法の各治療モード(HD、intermittent infusion HDF (iHDF)、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF)が生命予後・CVDイベント発症に与える影響(α1MG除去率を治療モードに置き換えて考えた場合の検討)。
3) HDF療法施行中(iHDF、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF)の患者におけるα1MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響
A prospective observational study of hemodialysis (HD, hemodiafiltration; HDF)patients revealed that the reduction rates of alpha1-microglobulin (AMG) was prognostic / cardiovascular(Cardiovascular disease; CVD) events will be examined from the following three viewpoints.
1) Effect of AMG reduction rates on survival outcome and CVD events.
2) Effects of each treatment modality of blood purification therapy (HD, intermittent infusion HDF (iHDF), pre-dilution online HDF, post-dilution online HDF) on survival and CVD events (considering AMG reduction rates replaced with treatment mode)
3) Effects of AMG reduction rates on survival and CVD events in patients undergoing HDF therapy (iHDF, predilution online HDF, postdilution online HDF)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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