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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038458
受付番号 R000043825
科学的試験名 敗血症における自律神経機能と予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/04
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症における自律神経機能と予後に関する研究 A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症における自律神経機能と予後に関する研究 A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient
科学的試験名/Scientific Title 敗血症における自律神経機能と予後に関する研究 A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症における自律神経機能と予後に関する研究 A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者におけるheart rate viabilityの解析結果、血中カテコラミン濃度と生命予後、運動、認知機能予後の関連を解析する Analysis of correlation between parameters of heart rate viability, serum catecholamine concentration and outcomes of mortality, physical function and cognitive function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU、HCU在室日数
在院日数
Length of stay (ICU, HCU, hospital)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管作動薬の使用量
ICU-AWの発症率
ICU-ADの発症率
28日目での長谷川式簡易知能評価
28日目でのバーセルインデックス
Infusion dose of cardiovascular agent
Risk of ICU-AW
Risk of ICU-AD
Score of HDS-R at 28-day
Score of Barthel index at 28-day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 救急外来を経由しICU, HCUに入室した敗血症患者 Patients admitted to ICU or HCU via ED
除外基準/Key exclusion criteria 来院時すでにカテコラミンを投与されている例
正常洞調律ではない例
心臓移植後
CPA蘇生後
妊婦
前胸部に心電図電極を貼付できない例
心血管作動薬を使用しない例
担当医が好ましくないと判断した例
Patients infused catecholamine at arrival
Patients with nonsinus rhythm
Patients suffered cardiac transplantation
Patients suffered cardiac arrest before
Pregnant woman
Incapable of being attached electrode to chest
Patient withheld administration of cardiovascular agent
Attending physician's decision
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜太
ミドルネーム
中島
Ryuta
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 大分市医師会立アルメイダ病院 Oita city medical association's Almeida memorial hospital
所属部署/Division name 救急集中治療科 Department of Emergency and Critical care medicine
郵便番号/Zip code 8701195
住所/Address 大分県大分市大字宮崎1509-2 1509-2 Miyazaki, Oita-city, Oita, Japan
電話/TEL 097-569-3121
Email/Email maruaal@almeida.oita.med.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜太
ミドルネーム
中島
Ryuta
ミドルネーム
Nakashima
組織名/Organization 大分市医師会立アルメイダ病院 Oita city medical association's Almeida memorial hospital
部署名/Division name 救急集中治療科 Department of Emergency and Critical care medicine
郵便番号/Zip code 8701195
住所/Address 大分県大分市大字宮崎1509-2 1509-2 Miyazaki, Oita-city, Oita, Japan
電話/TEL 097-569-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruaal@almeida.oita.med.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita city medical association's Almeida memorial hospital
Department of Emergency and Critical care medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分市医師会立アルメイダ病院
部署名/Department 救急集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
Graduate school of Medical Sciences
Division of Emergency and General Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 救急・総合診療医学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分市医師会立アルメイダ病院 Oita city medical association's Almeida memorial hospital
住所/Address 大分県大分市大字宮崎1509-2 1509-2 Miyazaki, Oita-city, Oita, Japan
電話/Tel 097-569-3121
Email/Email maruaal@almeida.oita.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 69
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ERでの一番最初のバイタルサインのq SOFAスコアが2点以上で研究に組み入れる。HRVは1,2,3,4,5,7,14日目に測定する。 Patients are included in this study with q-SOFA score > 2 on first vital sign at ER. Heart rate viability are measured at day1, 2, 3, 4, 5, 7 and 14.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 01
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043825
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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