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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立

英語
Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立

英語
Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立

英語
Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立

英語
Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化社会を迎える日本において腹膜透析患者の診療における地域連携の必要性は自明であり、その地域連携には腹膜透析に不慣れな訪問診療、訪問看護などの参加も避けられない。そのような中で、従来の訪問看護指示書と報告書を主とした連携に代わり、24時間365日訪問看護ステーションと常時連絡可能な体制を確立し、当院の熟練した担当医師がセンターとなる事で地域連携を強化し、当院の腹膜透析診療の改善を図るのがこの研究の目的である。本研究のoutcomeは腹膜炎、出口部・トンネル感染、および心不全の発生率の評価とする。

英語
The need for regional collaboration in the treatment of peritoneal dialysis patients is obvious in Japan, which is facing an aging society. Participation such as visiting medical care and visiting nursing that are unfamiliar with peritoneal dialysis is inevitable for the regional cooperation. Under such circumstances, instead of the traditional collaboration with visiting nursing instructions and reports, we established a system that allows constant contact with the visiting nursing station 24 hours a day, 365 days a year. The purpose of this study is to strengthen regional collaboration and improve peritoneal dialysis practice. The outcome of this study is an assessment of the incidence of peritonitis, exit / tunnel infection, and heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹膜炎、出口部・トンネル感染、および心不全の発生率

英語
The outcome of this study is an assessment of the incidence of peritonitis, exit / tunnel infection, and heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹膜透析にて尿毒症がコントロールされている
2)重度の心不全や透析不足等による体液貯留症候が認められない
3)年齢が20歳以上85歳未満
4)訪問看護導入の意義を理解し訪問看護を導入している

英語
1) Uremia is controlled by peritoneal dialysis
2) No signs of fluid retention due to severe heart failure or lack of dialysis
3) Age is between 20 and 85
4) Understand the significance of home-visit nursing and introduce home-visit nursing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上記の選択基準を満たさない
2)担当医師が本研究の登録には不適当と判断している

英語
1) Does not meet the above selection criteria
2) Patients who are judged unsuitable for registration in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行直
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yukinao
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-sakai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	行直
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yukinao
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sakai@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
いきいきSUN訪問看護リハビリステーション

英語
IKIIKI SUN Visiting Nursing Rehabilitation Station

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
訪問看護ステーションとの常時連絡体制を導入することによる患者のQOLの変化、腹膜炎の発生率、心不全の発症率、入院の頻度について解析する。

英語
This study analyzes changes in patients' quality of life, the incidence of peritonitis, the incidence of heart failure, and the frequency of hospitalization by introducing a constant contact system with a home-visit nursing station.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043828

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