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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038460
受付番号 R000043828
科学的試験名 腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立 Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立 Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立 Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析患者の在宅診療支援における常時双方向性連絡体制の確立 Establishment of interactive communication system in home medical care for peritoneal dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢化社会を迎える日本において腹膜透析患者の診療における地域連携の必要性は自明であり、その地域連携には腹膜透析に不慣れな訪問診療、訪問看護などの参加も避けられない。そのような中で、従来の訪問看護指示書と報告書を主とした連携に代わり、24時間365日訪問看護ステーションと常時連絡可能な体制を確立し、当院の熟練した担当医師がセンターとなる事で地域連携を強化し、当院の腹膜透析診療の改善を図るのがこの研究の目的である。本研究のoutcomeは腹膜炎、出口部・トンネル感染、および心不全の発生率の評価とする。 The need for regional collaboration in the treatment of peritoneal dialysis patients is obvious in Japan, which is facing an aging society. Participation such as visiting medical care and visiting nursing that are unfamiliar with peritoneal dialysis is inevitable for the regional cooperation. Under such circumstances, instead of the traditional collaboration with visiting nursing instructions and reports, we established a system that allows constant contact with the visiting nursing station 24 hours a day, 365 days a year. The purpose of this study is to strengthen regional collaboration and improve peritoneal dialysis practice. The outcome of this study is an assessment of the incidence of peritonitis, exit / tunnel infection, and heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹膜炎、出口部・トンネル感染、および心不全の発生率 The outcome of this study is an assessment of the incidence of peritonitis, exit / tunnel infection, and heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腹膜透析にて尿毒症がコントロールされている
2)重度の心不全や透析不足等による体液貯留症候が認められない
3)年齢が20歳以上85歳未満
4)訪問看護導入の意義を理解し訪問看護を導入している
1) Uremia is controlled by peritoneal dialysis
2) No signs of fluid retention due to severe heart failure or lack of dialysis
3) Age is between 20 and 85
4) Understand the significance of home-visit nursing and introduce home-visit nursing
除外基準/Key exclusion criteria 1)上記の選択基準を満たさない
2)担当医師が本研究の登録には不適当と判断している
1) Does not meet the above selection criteria
2) Patients who are judged unsuitable for registration in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
行直
ミドルネーム
酒井
Yukinao
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email y-sakai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
行直
ミドルネーム
酒井
Yukinao
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-sakai@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor いきいきSUN訪問看護リハビリステーション IKIIKI SUN Visiting Nursing Rehabilitation Station
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院倫理委員会 Nippon Medical School Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 訪問看護ステーションとの常時連絡体制を導入することによる患者のQOLの変化、腹膜炎の発生率、心不全の発症率、入院の頻度について解析する。 This study analyzes changes in patients' quality of life, the incidence of peritonitis, the incidence of heart failure, and the frequency of hospitalization by introducing a constant contact system with a home-visit nursing station.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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