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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038779
受付番号 R000043829
科学的試験名 肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/07
最終更新日 2019/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討 Efficacy of preoperative weight loss using formula meals for obese patients with early gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肥満合併早期消化管癌患者の術前減量の有効性の検討 Efficacy of preoperative weight loss for obese patients with early gastrointestinal cancer
科学的試験名/Scientific Title 肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討 Efficacy of preoperative weight loss using formula meals for obese patients with early gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満合併早期消化管癌患者の術前減量の有効性の検討 Efficacy of preoperative weight loss for obese patients with early gastrointestinal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満を伴った早期消化管癌患者 Early gastro-intestinal cancer patients with obesity
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満を伴った早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食を用いた術前減量の有効性を検討すること To investigate the efficacy of preoperative body weight loss program using formula diet for early gastro-intestinal cancer patients with obesity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 減量効果(kg)
手術成績
Body weight loss effect (kg)
Surgical outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養状態
血液生化学検査
手術時間
手術出血量
手術合併症
Nutritional state
Laboratory data
Operative time
Blood loss
Morbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 フォーミュラー食 Formula diet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期消化管癌患者(ステージⅠ)
BMI 25以上
Early gastrointestinal cancer patient (Stage1)
BMI over 25
除外基準/Key exclusion criteria 進行癌である症例
重度の腎機能障害のある患者
重篤な肝障害のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者
精神疾患など治療内容の理解およびその継続が困難である患者
Advanced cancer
Severe renal disfunction
Severe liver disfunction
Pregnant women
Patients with mental illness who have difficulty understanding and continuing treatment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
内藤
ミドルネーム
Naitoh
ミドルネーム
Takeshi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合外科(胃腸外科) Surgery (gastrointestinal surgery)
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email naitot@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井本
ミドルネーム
博文
Imoto
ミドルネーム
Hirofumi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合外科(胃腸外科) Surgery (gastrointestinal surgery)
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 総合外科(胃腸外科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Human Center 21
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 ヒューマンセンター21
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN
電話/Tel 022-717-7000
Email/Email hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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