UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038779
受付番号 R000043829
科学的試験名 肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/07
最終更新日 2022/06/05 09:27:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative weight loss using formula meals for obese patients with early gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満合併早期消化管癌患者の術前減量の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative weight loss for obese patients with early gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満合併早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食一食置換法による術前減量の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative weight loss using formula meals for obese patients with early gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満合併早期消化管癌患者の術前減量の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative weight loss for obese patients with early gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満を伴った早期消化管癌患者


英語
Early gastro-intestinal cancer patients with obesity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満を伴った早期消化管癌患者に対するフォーミュラー食を用いた術前減量の有効性を検討すること


英語
To investigate the efficacy of preoperative body weight loss program using formula diet for early gastro-intestinal cancer patients with obesity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減量効果(kg)
手術成績


英語
Body weight loss effect (kg)
Surgical outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態
血液生化学検査
手術時間
手術出血量
手術合併症


英語
Nutritional state
Laboratory data
Operative time
Blood loss
Morbidity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フォーミュラー食


英語
Formula diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期消化管癌患者(ステージⅠ)
BMI 25以上


英語
Early gastrointestinal cancer patient (Stage1)
BMI over 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行癌である症例
重度の腎機能障害のある患者
重篤な肝障害のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者
精神疾患など治療内容の理解およびその継続が困難である患者


英語
Advanced cancer
Severe renal disfunction
Severe liver disfunction
Pregnant women
Patients with mental illness who have difficulty understanding and continuing treatment

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
内藤
ミドルネーム


英語
Naitoh
ミドルネーム
Takeshi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科(胃腸外科)


英語
Surgery (gastrointestinal surgery)

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

naitot@surg.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
井本
ミドルネーム
博文


英語
Imoto
ミドルネーム
Hirofumi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科(胃腸外科)


英語
Surgery (gastrointestinal surgery)

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
総合外科(胃腸外科)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Human Center 21

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 ヒューマンセンター21


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
術前減量後の体重は77.4kg、BMIは25.9で、減量体重は4.0、体重減少率は4.9%であり、術前と比較して有意な減量を得た。一方、血中Alb・CONUTスコアには有意な変化なし。手術時間は全術式を通して328分、出血量は37gで、術中合併症なく安全に施行された。術後合併症も全症例で認めなかった。


英語
The body weight decreased to 77.4kg, BMI was 25.9, weight loss was 4.0, and the weight loss rate was 4.9%, resulting in significant weight loss compared to preoperative body weight. On the other hand, blood albumin and CONUT score showed no significant changes. The operation time was 328 min for all procedures, and blood loss was 37g. The operation was performed safely without intraoperative complications. Postoperative complications were also not observed in any of the patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
対象症例10例の内訳は、腹腔鏡下幽門側胃切除術 6例、噴門側胃切除術・胃全摘術が各2例であった。年齢は68歳で、男女比は9:1、初診時体重は81.7kg、BMIは27.2。


英語
The 10 cases included 6 distal, 2 proximal, and 2 total gastrectomy. Age was 68 years, male to female ratio was 9:1, initial weight was 81.7kg, and BMI was 27.2.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 03

最終更新日/Last modified on

2022 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名