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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000038461
受付番号 R000043830
科学的試験名 新規評価法を用いた炎症性腸疾患における腸管粘膜透過性の検討 (第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規評価法を用いた炎症性腸疾患における腸管粘膜透過性の検討 (第Ⅰ/Ⅱ相試験) Investigation of intestinal permeability in inflammatory bowel disease using a novel evaluation method (Phase I, II study)
一般向け試験名略称/Acronym A novel evaluation method for intestinal permeability A novel evaluation method for intestinal permeability
科学的試験名/Scientific Title 新規評価法を用いた炎症性腸疾患における腸管粘膜透過性の検討 (第Ⅰ/Ⅱ相試験 Investigation of intestinal permeability in inflammatory bowel disease using a novel evaluation method (Phas I, II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A novel evaluation method for intestinal permeability A novel evaluation method for intestinal permeability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease (IBD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中キトサン測定による新しい腸管粘膜透過性評価法を用いて、炎症性腸疾患(IBD)患者の腸管粘膜透過性を評価し、その臨床的意義を明らかにする。 The aim of this study is to investigate intestinal permeability for IBD patients and clarify its clinical importance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相では血中測定が可能な投与キトサン量の決定(1時間後、4時間後)と副作用としての自覚症状や血液検査異常の評価(1か月後まで)。第II相ではキトサン血中濃度と疾患活動性の評価(キトサン投与時)。

Determination of chitosan dose for administarion (Phase I: after 1 and 4 hours) and evaluation of symptoms and blood examination (Phase I: by 1 month). Correlation between blood concentration level of chitosan and disease activity of IBD (Phase II. at administration).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 キトサン(健康食品) chitosan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クローン病または潰瘍性大腸炎患者 Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者 Patients who physicians judge as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊治
ミドルネーム
石原
Shunji
ミドルネーム
Ishihara
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座第二 Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo, ShImane
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email si360405@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊治
ミドルネーム
石原
Shunji
ミドルネーム
Ishihara
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座第二 Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo, ShImane
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email si360405@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine
Internal Medicine II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department 内科学講座第二

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Faculty of Medicine
Internal Medicine II
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医の倫理委員会 Medical Ethics Committee of Shimane University
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo, ShImane
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results コントロール、被検者ともに最低濃度のキトサンによる検討をおこなった。患群17名、コントロール5名におこなったが検討では、血液中濃度は感度以下あるいは非常に低地であり、現在、再検討をおこなっている。 Seventeen patients and 5 controls were enrolled. However, blood concentration levels of chitosan were less than cut-off or very low. We re-consider the study protocol.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 炎症性腸疾患患者 健常人 IBD patients Healthy control
参加者の流れ/Participant flow 外来 あるいは 研究室での検討 outpatients clinic, laboratory room
有害事象/Adverse events なし bo adverse events
評価項目/Outcome measures 安全性とキトサン血中濃度 safety, blood concentration level of chitosan
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043830
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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