UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規評価法を用いた炎症性腸疾患における腸管粘膜透過性の検討 （第Ⅰ/Ⅱ相試験）

英語
Investigation of intestinal permeability in inflammatory bowel disease using a novel evaluation method (Phase I, II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A novel evaluation method for intestinal permeability

英語
A novel evaluation method for intestinal permeability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規評価法を用いた炎症性腸疾患における腸管粘膜透過性の検討 （第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Investigation of intestinal permeability in inflammatory bowel disease using a novel evaluation method (Phas I, II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A novel evaluation method for intestinal permeability

英語
A novel evaluation method for intestinal permeability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease (IBD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中キトサン測定による新しい腸管粘膜透過性評価法を用いて、炎症性腸疾患（IBD）患者の腸管粘膜透過性を評価し、その臨床的意義を明らかにする。

英語
The aim of this study is to investigate intestinal permeability for IBD patients and clarify its clinical importance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相では血中測定が可能な投与キトサン量の決定（1時間後、4時間後）と副作用としての自覚症状や血液検査異常の評価（1か月後まで）。第II相ではキトサン血中濃度と疾患活動性の評価（キトサン投与時）。

英語
Determination of chitosan dose for administarion (Phase I: after 1 and 4 hours) and evaluation of symptoms and blood examination (Phase I: by 1 month). Correlation between blood concentration level of chitosan and disease activity of IBD (Phase II. at administration).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キトサン（健康食品）

英語
chitosan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クローン病または潰瘍性大腸炎患者

英語
Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who physicians judge as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊治
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座第二

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya-cho 89-1, Izumo, ShImane

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

si360405@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊治
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座第二

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya-cho 89-1, Izumo, ShImane

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

si360405@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Internal Medicine II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座第二

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Internal Medicine II

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医の倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya-cho 89-1, Izumo, ShImane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
コントロール、被検者ともに最低濃度のキトサンによる検討をおこなった。患群17名、コントロール5名におこなったが検討では、血液中濃度は感度以下あるいは非常に低地であり、現在、再検討をおこなっている。

英語
Seventeen patients and 5 controls were enrolled. However, blood concentration levels of chitosan were less than cut-off or very low. We re-consider the study protocol.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
炎症性腸疾患患者　健常人

英語
IBD patients　Healthy control

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来　あるいは　研究室での検討

英語
outpatients clinic, laboratory room

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
bo adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性とキトサン血中濃度

英語
safety, blood concentration level of chitosan

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043830

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043830