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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041038
受付番号 R000043832
科学的試験名 小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/09
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討 Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients
一般向け試験名略称/Acronym 小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討 Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients
科学的試験名/Scientific Title 小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討 Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討 Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患 Respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児患者に対し先発品と後発品の抗菌薬の服用感を確認し、服薬アドヒアランスに及ぼす影響を調査する。 To confirm the feeling of taking antibiotics of generic and generic products in pediatric patients and investigate the effect on medication adherence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬アドヒアランス Medication adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服用感(飲みやすさ、表情、溶けやすさ、匂い、甘み、苦味) Feeling of taking (ease of drinking, facial expression, ease of melting, smell, sweetness, bitterness)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験方法は過去の採用薬(以下、先発品A)と味覚試験後の採用薬(以下、後発品B)の2種類を用いた単純無作為化クロスオーバー試験とし、それぞれ2日間ずつ(計4日間)服用し、朝夕1日2回、服用状況を5段階で評価し合計20点満点として評価した。 A simple randomized cross-over study was conducted using two drugs, one that had been adopted in the past (brand name A) and the other that had been adopted after the taste test (brand name B), and each drug was taken twice a day for two days.
介入2/Interventions/Control_2 また、それぞれの薬剤の服用が終了した時点で甘味、苦味、匂い、溶けやすさ(以下指標Ⅰ~Ⅳ)、飲みやすさについての評価を5段階で行い、飲みやすさを目的変数として重回帰分析にて解析した。 At the end of each dose, sweetness, bitterness, odor, solubility (index I-IV), and ease of taking the drug were assessed in five levels, and ease of taking were analyzed by multiple regression analysis with ease of taking as the objective variable.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年4月1日から2020年3月31日の期間に当院小児科外来を受診し、CAM-DSが処方された患児 Patients 3 years of age or older who were seen in our pediatric outpatient clinic between April 1, 2018 and March 31, 2020, and for whom CAM-DS was prescribed and who are considered to have a taste complaint.
除外基準/Key exclusion criteria 服薬が困難であった患児及び保護者の同意が得られなかった患児 Patients who are unable to take their medication or for whom parental consent could not be obtained
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友那
ミドルネーム
十川
Tomona
ミドルネーム
Sogo
所属組織/Organization 三豊総合病院 Mitoyo General Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 769-1695
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町姫浜708 708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN
電話/TEL 0875-52-3366
Email/Email shino-ph@mitoyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
篠永
Hiroshi
ミドルネーム
Shinonaga
組織名/Organization 三豊総合病院 Mitoyo General Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 769-1695
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町姫浜708 708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN
電話/TEL 0875-52-3366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shino-ph@mitoyo-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitoyo General Hospital
Pharmaceutical department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三豊総合病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitoyo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三豊総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三豊総合病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee of Mitoyo General Hospital
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町姫浜708 708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN
電話/Tel 0875-52-3366
Email/Email shino-ph@mitoyo-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 17CR01-057
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 三豊総合病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee of Mitoyo General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三豊総合病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results 先発品Aの服用状況スコアの平均は18.1、後発品Bは19.3であった。重回帰分析の結果、先発品Aの標準回帰係数はⅠ-0.34、Ⅱ0.51、Ⅲ0.47、Ⅳ0.26であった。(全てNS)後発品BはⅠ-0.07、Ⅱ1.08、Ⅲ-0.42、Ⅳ0.28であった。(ⅠはNS、Ⅱ、Ⅲはp<0.01、Ⅳはp<0.05)飲みやすさの平均スコアは先発品A2.26、後発品B3.05であった The mean dosing status score for brand name A was 18.1 and for generic B was 19.3. Multiple regression analysis revealed that the standard regression coefficients for the original drug A were I - 0.34, II 0.51, III 0.47, and IV 0. 26. (All NS) For generic B, the coefficients were I-0.07, II-1.08, III-0.42, and IV-0.28. (NS for I, p<0.01 for II and III, and p<0.05 for IV) The mean score for ease of drinking was A2 for the branded drug. .26 and generic B3.05.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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