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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038497
受付番号 R000043834
科学的試験名 消化器手術施行透析患者を対象とした術後栄養管理の調査、及び術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連の検討:メディカル・データ・ビジョンのデータベースを用いたコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/05
最終更新日 2020/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器手術施行透析患者を対象とした術後栄養管理の調査、及び術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連の検討:メディカル・データ・ビジョンのデータベースを用いたコホート研究
Investigation of postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery and the association between the timing of starting oral intake after surgery and the outcome: A cohort study using DPC database
一般向け試験名略称/Acronym 消化器手術施行透析患者の術後栄養管理 The postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery
科学的試験名/Scientific Title 消化器手術施行透析患者を対象とした術後栄養管理の調査、及び術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連の検討:メディカル・データ・ビジョンのデータベースを用いたコホート研究 Investigation of postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery and the association between the timing of starting oral intake after surgery and the outcome: A cohort study using DPC database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器手術施行透析患者の術後栄養管理 The postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器切除術を受けた透析治療患者 Dialysis patients who underwent digestive resection
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器切除術を受けた透析患者を対象に、
(1)術後栄養管理の実態を明らかにし、
(2)術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連を検討する
In dialysis patients who underwent digestive resection,
(1) to clarify the clinical practice of postoperative nutrition management
(2) to investigate the association between the timing of starting oral intake after surgery and the outcome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の合併症
(縫合不全、手術部位感染、肺炎、尿路感染、カテーテル感染)
Postoperative complications within 30 days after surgery
(anastomotic leakage, surgical site infection, pneumonia, urinary tract infection, catheter infection )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 院内死亡
- 術後30日以内の死亡
- 退院時日常生活動作の悪化
- 退院後30日以内の再入院
- 術後在院日数
- 術後在院日数15日以上
- 退院時栄養評価指標
- Mortality in a hospital
- Mortality within 30 days after surgery
- Worsening of ADL at discharge
- Rehospitalization within 30 days after discharge
- Length of postoperative hospital stay
- 15-day postoperative hospital stay - Controlling nutritional status at discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2009年1月1日から2018年12月31日に、以下に示すいずれかの消化器切除手術を行った患者かつ手術施行時の年齢が18歳以上の患者
1) 食道手術
2) 胃手術
3) 胆道・胆嚢手術
4) 肝臓手術
5) 膵臓手術
6) 小腸手術
7) 結腸手術
8) 直腸手術
(2)(1)の手術1週間前及び手術後30日以内に透析レコードがある患者
(1) Patients aged 18 years or older who underwent any of the following digestive resection surgeries from January 1, 2009 to December 31,2018
1) Esophageal surgery
2) Stomach surgery
3) Biliary and gallbladder surgery
4) Liver surgery
5) Pancreatic surgery
6) Small intestine surgery
7) Colon surgery
8) Rectal surgery
(2) Patients who have records of dialysis conducted one week before surgery and within 30 days after surgery
除外基準/Key exclusion criteria (1) 体重欠測患者
(2) 身長が100cm未満または200cm以上の患者
(3) 体重が10kg未満または200kg以上の患者
(4) 早期死亡患者(術後7日目以内)
(5) 早期退院患者(術後7日目以内)
(6) 緊急手術の患者


(1) Patients who have no body weight data
(2) Patients whose height is less than 100cm or 200cm or more
(3) Patients whose body weight is less than 10kg or 200kg or more
(4) Patients who died within 7 days after surgery
(5) Patients who were discharged within 7 days after surgery
(6) Patients who underwent emergency surgery

目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正平
ミドルネーム
飯島
Shohei
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 地方独立行政法人
大阪府立病院機構
大阪国際がんセンター
Osaka Prefectural Hospital Organization
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 栄養腫瘍科 Nutritional Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka city, Osaka
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email Shohei.iijima@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美由紀
ミドルネーム
Miyuki
ミドルネーム
Tani
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 臨床応用開発部 Applied Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 101-0048
住所/Address 東京都千代田区神田司町2-9 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tani.Miyuki@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地方独立行政法人
大阪府立病院機構
大阪国際がんセンター
Osaka Prefectural Hospital Organization
Osaka International Cancer Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka city, Osaka
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
医療データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約20%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

Study design
A cohort study using the medical database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 20% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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