UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器手術施行透析患者を対象とした術後栄養管理の調査、及び術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連の検討：メディカル・データ・ビジョンのデータベースを用いたコホート研究

英語
Investigation of postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery and the association between the timing of starting oral intake after surgery and the outcome: A cohort study using DPC database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器手術施行透析患者の術後栄養管理

英語
The postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器手術施行透析患者を対象とした術後栄養管理の調査、及び術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連の検討：メディカル・データ・ビジョンのデータベースを用いたコホート研究

英語
Investigation of postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery and the association between the timing of starting oral intake after surgery and the outcome: A cohort study using DPC database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器手術施行透析患者の術後栄養管理

英語
The postoperative nutritional management for dialysis patients undergoing digestive surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器切除術を受けた透析治療患者

英語
Dialysis patients who underwent digestive resection

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器切除術を受けた透析患者を対象に、
(1)術後栄養管理の実態を明らかにし、
(2)術後経口摂取開始時期とアウトカムとの関連を検討する

英語
In dialysis patients who underwent digestive resection,
(1) to clarify the clinical practice of postoperative nutrition management
(2) to investigate the association between the timing of starting oral intake after surgery and the outcome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の合併症
（縫合不全、手術部位感染、肺炎、尿路感染、カテーテル感染）

英語
Postoperative complications within 30 days after surgery
(anastomotic leakage, surgical site infection, pneumonia, urinary tract infection, catheter infection )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 院内死亡
- 術後30日以内の死亡
- 退院時日常生活動作の悪化
- 退院後30日以内の再入院
- 術後在院日数
- 術後在院日数15日以上
- 退院時栄養評価指標

英語
- Mortality in a hospital
- Mortality within 30 days after surgery
- Worsening of ADL at discharge
- Rehospitalization within 30 days after discharge
- Length of postoperative hospital stay
- 15-day postoperative hospital stay - Controlling nutritional status at discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2009年1月1日から2018年12月31日に、以下に示すいずれかの消化器切除手術を行った患者かつ手術施行時の年齢が18歳以上の患者
1) 食道手術
2) 胃手術
3) 胆道・胆嚢手術
4) 肝臓手術
5) 膵臓手術
6) 小腸手術
7) 結腸手術
8) 直腸手術
(2)(1)の手術1週間前及び手術後30日以内に透析レコードがある患者

英語
(1) Patients aged 18 years or older who underwent any of the following digestive resection surgeries from January 1, 2009 to December 31,2018
1) Esophageal surgery
2) Stomach surgery
3) Biliary and gallbladder surgery
4) Liver surgery
5) Pancreatic surgery
6) Small intestine surgery
7) Colon surgery
8) Rectal surgery
(2) Patients who have records of dialysis conducted one week before surgery and within 30 days after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　体重欠測患者
(2)　身長が100cm未満または200cm以上の患者
(3)　体重が10kg未満または200kg以上の患者
(4)　早期死亡患者（術後7日目以内）
(5)　早期退院患者（術後7日目以内）
(6)　緊急手術の患者

英語
(1) Patients who have no body weight data
(2) Patients whose height is less than 100cm or 200cm or more
(3) Patients whose body weight is less than 10kg or 200kg or more
(4) Patients who died within 7 days after surgery
(5) Patients who were discharged within 7 days after surgery
(6) Patients who underwent emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正平
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Iijima

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人
大阪府立病院機構
大阪国際がんセンター

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
栄養腫瘍科

英語
Nutritional Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

Shohei.iijima@oici.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美由紀
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tani.Miyuki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
地方独立行政法人
大阪府立病院機構
大阪国際がんセンター

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization
Osaka International Cancer Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka city, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
医療データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約20%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

英語
Study design
A cohort study using the medical database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 20% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

14

日

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