UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌におけるドセタキセル＋S-1併用療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II study of docetaxel and S-1 in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK0408

英語
LOGIK0408

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌におけるドセタキセル＋S-1併用療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II study of docetaxel and S-1 in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK0408

英語
LOGIK0408

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非小細胞肺癌

英語
previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌の2nd line においてドセタキセル（以下DOC）＋テガフール・ギメラシル・オテ
ラシルカリウム配合カプセル剤(以下S-1)併用療法における有効性、安全性について検討する

英語
we conducted this phase I/II trial combining docetaxel and S-1 (tegafur, 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine, and potassium oxonate)to determine a recommended dose of docetaxel and a fixed dose of S-1 and to confirm the efficacy and safety of this regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
至適投与量の決定、奏効率

英語
To determine a recommended dose, ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day１にDOC を投与し、S-1をDay1-14 の2 週間投与する。21 日間を1 コースとし、これをPD まで投与する。

英語
Patients were treated at 3-week intervals with docetaxel on day 1 plus 80 mg/m2 oral S-1 from days 1 to 14

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例

切除不能の非小細胞肺癌で、臨床病期は根治照射が不可能なⅢB あるいはⅣ期の症例

測定可能病変を有する症例（ＲＥＣＩＳＴ）

プラチナを含む標準的全身療法治療歴が１レジメンの症例（他に化学療法が施行されていない事）。ただし、胸腔内投与など局所療法は含まない。

前化学療法終了後4 週間以上経過していること
Performance status（ECOG）が０～1 である症例

年齢が20 歳以上75 歳以下の症例

主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分保持されている症例
白血球数： ≧4,000 /μL、かつ≦12,000/μL
好中球数： ≧2,000 /μL
血小板数： ≧100,000 /μL
ヘモグロビン値： ≧9.5 g /dL
アルカリフォスファターゼ値： 施設基準値正常範囲上限の2.5 倍以内
AST 値、ALT 値： 施設基準値正常範囲上限の2.5 倍以内
総ビリルビン値： ≦1.5mg /dL
血清クレアチニン値： ≦1.5mg /dL
酸素分圧（PaO2）： ≧60 torr （または SpO2≧90%）

治療開始日より3 ヵ月以上の生存が期待される症例

経口摂取が可能な症例

本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例

英語
a cytologically or histologically confirmed diagnosis of incurable previously treated non-small cell lung cancer

no previous use of docetaxel or uracil plus tegafur(UFT)

age between 20-75 years

performance status of <=1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale

an estimated life expectancy of >12 weeks

adequate bone marrow function

a measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines version 1.0

provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例

妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例

異時性(5 年以内)あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する患者

重篤な薬物アレルギーを有する症例

消化管潰瘍及び出血のある症例（出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎）、水痘患者

胸部ＣＴで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例

コントロール困難な糖尿病、肝障害（肝硬変）、腎障害、狭心症、不整脈及び発症後3 ヶ
月以内の心筋梗塞を有する症例

前治療にDOC またはS-1 の投与歴のある患者

治療を有する胸水、心嚢水、上大静脈症候群を有する症例

症状を有する脳転移症例

Grade2 以上の末梢神経障害を有する症例

フルシトシンを投与中の症例

その他、重篤な合併症を有する症例

その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
active infection, massive ascites or pleural effusion

symptomatic brain metastasis

uncontrollable diabetes mellitus

severe comorbidity such as heart disease or renal disease, interstitial pneumonia, watery diarrhea, active concomitant malignancy

pregnancy or lactation, or other medical problems severe enough to prevent compliance with the protocol

Both of the following conditions were necessary

an interval of at least 4 weeks after the end of final therapy and recovery from the previous treatment

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順治
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.

英語
The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2010

年

11

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 39 patients (31 men, 8 women; median patient age, 64 years; age range, 46 to 75 years)

英語
A total of 39 patients (31 men, 8 women; median patient age, 64 years; age range, 46 to 75 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The median number of cycles administered per patient was 3 (range, 1~9). The relative dose intensities were 97.7% for docetaxel and 85.7% for S-1, respectively.

英語
The median number of cycles administered per patient was 3(range, 1~9). The relative dose intensities were 97.7% for docetaxel and 85.7% for S-1, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3 or 4 leukocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and anemia occurred in 17 (44%), 26 (67%), 0 (0%), and 0 (0%) patients, respectively.

英語
Grade 3 or 4 leukocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and anemia occurred in 17 (44%), 26 (67%), 0 (0%), and 0 (0%) patients, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.

英語
The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

01

日

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日本語
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