UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038464
受付番号 R000043835
科学的試験名 既治療非小細胞肺癌におけるドセタキセル+S-1併用療法の臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/03
最終更新日 2019/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療非小細胞肺癌におけるドセタキセル+S-1併用療法の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of docetaxel and S-1 in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym LOGIK0408 LOGIK0408
科学的試験名/Scientific Title 既治療非小細胞肺癌におけるドセタキセル+S-1併用療法の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of docetaxel and S-1 in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOGIK0408 LOGIK0408
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療非小細胞肺癌 previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌の2nd line においてドセタキセル(以下DOC)+テガフール・ギメラシル・オテ
ラシルカリウム配合カプセル剤(以下S-1)併用療法における有効性、安全性について検討する
we conducted this phase I/II trial combining docetaxel and S-1 (tegafur, 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine, and potassium oxonate)to determine a recommended dose of docetaxel and a fixed dose of S-1 and to confirm the efficacy and safety of this regimen
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 至適投与量の決定、奏効率 To determine a recommended dose, ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Day1にDOC を投与し、S-1をDay1-14 の2 週間投与する。21 日間を1 コースとし、これをPD まで投与する。 Patients were treated at 3-week intervals with docetaxel on day 1 plus 80 mg/m2 oral S-1 from days 1 to 14
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例

切除不能の非小細胞肺癌で、臨床病期は根治照射が不可能なⅢB あるいはⅣ期の症例

測定可能病変を有する症例(RECIST)

プラチナを含む標準的全身療法治療歴が1レジメンの症例(他に化学療法が施行されていない事)。ただし、胸腔内投与など局所療法は含まない。

前化学療法終了後4 週間以上経過していること
Performance status(ECOG)が0~1 である症例

年齢が20 歳以上75 歳以下の症例

主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている症例
白血球数: ≧4,000 /μL、かつ≦12,000/μL
好中球数: ≧2,000 /μL
血小板数: ≧100,000 /μL
ヘモグロビン値: ≧9.5 g /dL
アルカリフォスファターゼ値: 施設基準値正常範囲上限の2.5 倍以内
AST 値、ALT 値: 施設基準値正常範囲上限の2.5 倍以内
総ビリルビン値: ≦1.5mg /dL
血清クレアチニン値: ≦1.5mg /dL
酸素分圧(PaO2): ≧60 torr (または SpO2≧90%)

治療開始日より3 ヵ月以上の生存が期待される症例

経口摂取が可能な症例

本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例
a cytologically or histologically confirmed diagnosis of incurable previously treated non-small cell lung cancer

no previous use of docetaxel or uracil plus tegafur(UFT)

age between 20-75 years

performance status of <=1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale

an estimated life expectancy of >12 weeks

adequate bone marrow function

a measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines version 1.0

provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例

妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例

異時性(5 年以内)あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する患者

重篤な薬物アレルギーを有する症例

消化管潰瘍及び出血のある症例(出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎)、水痘患者

胸部CTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例

コントロール困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈及び発症後3 ヶ
月以内の心筋梗塞を有する症例

前治療にDOC またはS-1 の投与歴のある患者

治療を有する胸水、心嚢水、上大静脈症候群を有する症例

症状を有する脳転移症例

Grade2 以上の末梢神経障害を有する症例

フルシトシンを投与中の症例

その他、重篤な合併症を有する症例

その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
active infection, massive ascites or pleural effusion

symptomatic brain metastasis

uncontrollable diabetes mellitus

severe comorbidity such as heart disease or renal disease, interstitial pneumonia, watery diarrhea, active concomitant malignancy

pregnancy or lactation, or other medical problems severe enough to prevent compliance with the protocol

Both of the following conditions were necessary

an interval of at least 4 weeks after the end of final therapy and recovery from the previous treatment
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
高山
Koichi
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順治
ミドルネーム
内野
Junji
ミドルネーム
Uchino
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.
The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2010 11 05
参加者背景/Baseline Characteristics A total of 39 patients (31 men, 8 women; median patient age, 64 years; age range, 46 to 75 years) A total of 39 patients (31 men, 8 women; median patient age, 64 years; age range, 46 to 75 years)
参加者の流れ/Participant flow The median number of cycles administered per patient was 3 (range, 1~9). The relative dose intensities were 97.7% for docetaxel and 85.7% for S-1, respectively. The median number of cycles administered per patient was 3(range, 1~9). The relative dose intensities were 97.7% for docetaxel and 85.7% for S-1, respectively.
有害事象/Adverse events Grade 3 or 4 leukocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and anemia occurred in 17 (44%), 26 (67%), 0 (0%), and 0 (0%) patients, respectively. Grade 3 or 4 leukocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, and anemia occurred in 17 (44%), 26 (67%), 0 (0%), and 0 (0%) patients, respectively.
評価項目/Outcome measures The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.
The median period of follow-up was 8 months(range, 1~39 months).

The response to treatment was as follows: complete response, 0; partial response, 3; stable disease, 24; PD, 5; and no effect, 7.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2005 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 01
最終更新日/Last modified on
2019 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。