UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038629 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043840 |
| 科学的試験名 | 維持血液透析患者における透析中有酸素運動の運動強度が小分子から大分子量物質の溶質除去量に与える影響に関するオープンラベル並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/22 |
| 最終更新日 | 2021/05/11 09:05:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
維持血液透析患者における透析中有酸素運動の運動強度が小分子から大分子量物質の溶質除去量に与える影響に関するオープンラベル並行群間比較試験
英語
Influence of intradialytic aerobic exercise intensity on efficacy of solute removal from small to large molecular weight substances during hemodialysis in maintenance hemodialysis patient: open label controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
維持血液透析患者における透析中有酸素運動の運動強度が溶質除去量に与える影響の検証
英語
Influence of intradialytic aerobic exercise intensity on solute molecular substances removal during hemodialysis in maintenance hemodialysis patient.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
維持血液透析患者における透析中有酸素運動の運動強度が小分子から大分子量物質の溶質除去量に与える影響に関するオープンラベル並行群間比較試験
英語
Influence of intradialytic aerobic exercise intensity on efficacy of solute removal from small to large molecular weight substances during hemodialysis in maintenance hemodialysis patient: open label controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
維持血液透析患者における透析中有酸素運動の運動強度が溶質除去量に与える影響の検証
英語
Influence of intradialytic aerobic exercise intensity on solute molecular substances removal during hemodialysis in maintenance hemodialysis patient.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末期腎不全(維持透析)
英語
end stage renal disease (hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
嫌気性代謝閾値を基準とした低強度と中強度の透析中運動療法の各強度条件の違いが，透析中の小分子から大分子物質の溶質除去量に与える影響を明らかにする。
英語
This study clarifies the difference in the solute removal amount from small to large molecular weight substances during dialysis between two different intradialytic exercise intensity conditions based on anaerobic threshold.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
透析による尿素窒素，リン，カリウムの除去量
英語
Removal amount of urea nitrogen, phosphate and potassium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
透析によるβ2-ミクログロブリン，α1-ミクログロブリン，アルブミンの除去量，および循環血液量変化
英語
Removal amount of beta2-microglobulin, alpha1-microglobulin and albumin, and circulating blood volume change
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
運動介入1：60分間の背臥位での低強度透析中有酸素運動
英語
Exercise interventions1: Sixty minutes low-intensity intradialytic aerobic exercise in supine position.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
運動介入2：60分間の背臥位での中強度透析中有酸素運動
英語
Exercise interventions2: Sixty minutes medium-intensity intradialytic aerobic exercise in supine position.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.全身状態安定
2.透析中の循環動態安定
3.歩行自立者
4.透析導入後半年以上経過
5.本研究の透析条件に一致(透析条件：オンライン血液濾過透析，前希釈，4時間透析，血流量250mL/分，総透析液流量650mL/分，補液量40L/回，均等除水，透析液カルシウム濃度2.75mEq/L，ポリスルホン膜
英語
1.Stable medical condition
2.Stable dialysis hemodynamics
3.Walking independence
4.More than half years after introduction of dialysis
5.Meeting the dialysis conditions of this study: online hemodiafiltration, pre-dilution, 4hours dialysis time, blood flow 250mL/min, total dialysate flow rate 650mL/min, 40L replacement fluid volume, uniform water removal rate, dialysate calcium concentration 2.75mEq/L, polysulfone membrane.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.座位エルゴメーターによる心肺運動負荷試験が実施できない者
2.未治療の心疾患を有する者
3.慢性閉塞性肺疾患
4.脳梗塞後遺症
5.研究参加への承諾が得られない者
英語
1.Cardiopulmonary exercise test cannot be performed because it is not possible to ride the sitting position ergometer
2.Untreated heart disease
3.Chronic obstructive pulmonary disease
4.Cerebral infarction sequelae
5.Disagreement with the study participation
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上畑 |
英語
| 名 | Akimi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uehata |
所属組織/Organization
日本語
嬉泉病院
英語
Kisen hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
郵便番号/Zip code
125-0041
住所/Address
日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8
英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3600-9001
Email/Email
uehata@kisen.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 臼井 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Usui |
組織名/Organization
日本語
嬉泉病院
英語
Kisen hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
125-0041
住所/Address
日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8
英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3600-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
usui@kisen.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kisen hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
嬉泉病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kisen hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
嬉泉病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
嬉泉病院
英語
Kisen hospital
住所/Address
日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8
英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3600-9001
Email/Email
tomura@kisen.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
嬉泉病院(東京)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
NA
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
21
主な結果/Results
日本語
低強度の透析中運動療法は、アルブミンの損失を引き起こすことなく、小分子物質と一部の中分子物質の除去量を改善させた。
一方で，中強度の運動は、一部の溶質分子の除去量を向上させたが、運動後に小分子の除去量を低下させた。
英語
Low-intensity intradialytic exercise improved the removal amount of small molecules and some medium molecules without causing albumin loss.
On the other hand, medium-intensity exercise improved the removal of some solute molecules, but decreased the removal of small molecules after exercise.
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
維持透析患者
英語
maintenance hemodialysis patients
参加者の流れ/Participant flow
日本語
前もって参加者は心肺運動負荷試験を受け，嫌気性代謝閾値を測定した。嫌気性代謝閾値未満の低強度群と嫌気性代謝閾値以上の中強度群に分類し，それぞれの強度の透析中運動療法を実施した。
英語
In advance, participants underwent cardiopulmonary exercise test and measured anaerobic threshold. We classified them into a low-intensity group whose intensity is below the anaerobic threshold and a medium-intensity group whose intensity is above the anaerobic threshold, and they performed intradialytic exercise of each intensity.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
Nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
透析による尿素窒素，リン，カリウム，β2-ミクログロブリン，α1-ミクログロブリン，アルブミンの除去量
英語
Removal amount of urea nitrogen, phosphate ,potassium, beta2-microglobulin, alpha1-microglobulin and albumin.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/09/29 | data.xlsx |
