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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038477
受付番号 R000043844
科学的試験名 恥共感に関する認知神経科学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/02
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 恥共感に関する認知神経科学的研究 Neurocognitive study of empathic embarrassment
一般向け試験名略称/Acronym 恥共感に関する認知神経科学的研究 Neurocognitive study of empathic embarrassment
科学的試験名/Scientific Title 恥共感に関する認知神経科学的研究 Neurocognitive study of empathic embarrassment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 恥共感に関する認知神経科学的研究 Neurocognitive study of empathic embarrassment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常群 adults
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 恥共感と社会不安の認知神経メカニズムを解明する. この目的のため、被験者の恥や社会不安が関わる心理行動スコアと脳活動強度の関係を調査する. 具体的には、共感(IRI)、自己認知(TAS)、恥感受性・社会不安(TKS)、そして認知の柔軟性(WCST)を調べ、社会不安レベル(TKS)が、情動共感、認知共感とそれぞれ正相関、負相関を示す仮説を検証する。この仮説を、脳活動データ(fMRI)を用いてさらに検証するため、各被験者の情動共感コントラストにおけるanterior insula, ACC, amygdala, 認知共感コントラストにおけるMPFC pSTS, TPJ強度を算定し、これらが社会不安(TKS)強度とそれぞれ正相関、負相関を示すかも調査する。 We aim to examine the neurocognitive mechanism underlying empathic embarrassment and social anxiety. In this endeavor, we investigate the relationship between the strength of brain activity during empathic embarrassment task and psychological scores of our participants. In particular, we measure the features of empathic skill, self-awareness, embarrassment, and social anxiety sensitivities as well as cognitive flexibility ability by using the questionnaires of Interpersonal Reactivity Index (IRI), Toronto Alexithymia Scale (TAS), Taijin Kyofusho scale (TKS), and Wisconsin Card Sorting Test (WCST). We hypothesize that social anxiety level (TKS) correlates positively with affective empathy but correlates negatively with cognitive empathy. To test this prediction further, we extract fMRI signal strength from the anterior insula, anterior cingulate cortex, and amygdala for the affective empathy contrast, and the medial prefrontal cortex, posterior superior temporal sulcus, and temporoparietal junction for the cognitive empathy contrast and investigate their association with the TKS score.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳機能に関する個人差についても検証する。 We investigate the individual differences in brain function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複数のMRI撮像法と心理検査等を用いて、恥、共感、社会不安に関わる性格気質と脳画像データの特徴の関係を評価する. We evaluate the relationship between the features of brain imaging data and personality characteristics of the participants (i.e., embarrassment, empathy, and social anxiety levels) using functional MRI and psychological tests.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上60歳未満の男性および女性。
臨床的な基準から、重大な精神神経疾患および身体疾患を認めない者。
本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。
Aged 18-59 years-old
Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)MRI装置の高磁場の影響をうける機器(心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者。
2)妊娠者(可能性を含める)。
3)その他、研究責任者または担当者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。
1) Subjects who are contraindicated for the use of MRI (e.g., implanted cardiac pacemaker, surgical aneurysm clips)
2) History (or possibility) of pregnancy.
3) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英彦
ミドルネーム
髙橋
Hidehiko
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科 脳病態生理学講座 精神医学教室 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawara-cho Sakyo-ku
電話/TEL 075-753-7531
Email/Email hidehiko@kuhp.kyoto-u.

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
志誠
ミドルネーム
Shisei
ミドルネーム
Tei
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科 脳病態生理学講座 精神医学教室 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawara-cho Sakyo-ku
電話/TEL 075-751-4947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email showa.m3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Committee on Medical Ethics of Kyoto University
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-7531
Email/Email showa.m3@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は(社会感情に伴う共感性に関する認知神経科学的研究)のタイトルで、京都大学の倫理委員会の承認を受け、同大学で事前登録申請をし(E1924: 2014年1月30日),さらにNational Science Foundation (NSF, 米国; ID: 2011122786), Japan sociaty for the promotion of science (JSPS: ID GR13005) においてもpre-analytical planを含め事前登録を行っている(2013年6月6日)。
This study was approved by the Committee on Medical Ethics of Kyoto University under the title of "Neurocognitive study of empathy associated with social emotion" and preregistered in Kyoto University (Japan; ID: E1924, issued on January 30, 2014), in National Science Foundation (United States; ID: 2011122786, issued on June 6, 2013), and in Japan Society for the Promotion of Science (Japan; ID: GR13005) that included the pre-analytical plan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043844

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/12/31 TKS_data_processing_pipeline_ori.txt

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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