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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038478
受付番号 R000043847
科学的試験名 豚プラセンタ含有サプリメントの摂取による健常成人への影響
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/07
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 豚プラセンタ含有サプリメントの摂取による健常成人への影響 Effect of supplement containing pig placenta extracts on skin
一般向け試験名略称/Acronym 豚プラセンタサプリメント臨床試験 Pig placenta supplement clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 豚プラセンタ含有サプリメントの摂取による健常成人への影響 Effect of supplement containing pig placenta extracts on skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 豚プラセンタサプリメント臨床試験 Pig placenta supplement clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人女性 Healthy adult women
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 豚プラセンタ含有サプリメントが健常成人女性に対する肌質への効果を検証する To investigate the efficacy of supplement containing Pig placenta extracts for skin quality in healthy adult women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌質測定 Skin quality measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OSA睡眠調査票MA版
簡易更年期指数（SMI）
OSA sleep inventory MA version
Simplified Menopausal Index (SMI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 豚プラセンタを含むサプリメント2粒/日を4週間摂取する To intake supplements containing pig placenta2 tablets /day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品2粒/日を4週間摂取する To intake placebo 2 tablets / day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
39 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
61 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 一般的に健康とみなされる者
(2) 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者
(1) Persons who is generally judged as healthy
(2) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial
除外基準/Key exclusion criteria （1）本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している
（2）過去4週間以内に、健康食品及び化粧品を変更、あるいは新たに使用開始した
（3）夜勤および昼夜交代制勤務をしている
（4）同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
（5）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している
（6）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している
（7）食品に対してアレルギー発症の恐れがある
（8）同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している
（9）過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある
（10）試験責任者により、試験参加が不適当と判断される
(1)Persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study
(2)Persons who have changed their habitats to take supplements or
to use cosmetics within past 4 weeks.
(3)Persons who work in night shift or in day and night shift
(4)Persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5)Persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6)Persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7)Persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8)Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9)Persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10)Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 宏一郎
ミドルネーム
姓 大貫
名 Koichirou
ミドルネーム
姓 Ohnuki
所属組織/Organization 近畿大学産業理工学部 Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
所属部署/Division name 食品機能学研究室 Food function science laboratory
郵便番号/Zip code 820-0011
住所/Address 福岡県飯塚市柏の森11-6 11-6 Kayanomori, Iiduka, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0948-22-5655
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 啓子
ミドルネーム
姓 大貫
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Ohnuki
組織名/Organization 株式会社ユーザーライフサイエンス User Life Science Co.Ltd
部署名/Division name 研究開発部 The research and development part
郵便番号/Zip code 820-0115
住所/Address 福岡県飯塚市仁保372-3 372-3, Niho, Izuka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 0948-82-3123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email userlifesciense@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 User Life Science Co.Ltd
The research and development part
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ユーザーライフサイエンス
部署名/Department 研究開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kashu Industries Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 佳秀工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学大学院農学研究院
サスティナブル環境資源科学講座		 Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science
Faculty of Agriculture, Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学　産業理工学部 Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
住所/Address 820-8555 福岡県飯塚市柏の森11-6 11-6, kayanomori, iizuka,
電話/Tel 0948-22-5655
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 11 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 12 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 12 月 21 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 01 月 04 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 02 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 11 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 30 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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