UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038479 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043848 |
| 科学的試験名 | 小児麻酔患者の聴診部位による聴診音の際に関する音響学的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/03/31 |
| 最終更新日 | 2020/12/21 12:59:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児麻酔患者の聴診部位による聴診音の際に関する音響学的評価
英語
Acoustical evaluation of auscultatory sounds by auscultation sites in pediatric anesthesia patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児麻酔中の聴診音
英語
Auscultatory sounds during pediatric anesthesia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児麻酔患者の聴診部位による聴診音の際に関する音響学的評価
英語
Acoustical evaluation of auscultatory sounds by auscultation sites in pediatric anesthesia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児麻酔中の聴診音
英語
Auscultatory sounds during pediatric anesthesia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管挿管による全身麻酔を受ける小児患者
英語
intubated pediatric patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
気管挿管による全身麻酔を受ける小児患者における呼吸音の最適聴診部位を検討する。
英語
To investigate the optimal auscultation site for respiratory sounds of intubated pediatric patients undergoing general anesthesia.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術室ナースによる各部位で録音した呼吸音の聞き取りやすさの評価
英語
Evaluation of easiness of hearing breath sounds, recorded at each site, by operating room nurses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
聴診部位の変更
英語
Change of auscultation site
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 2 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
気管挿管による全身麻酔を受ける2歳未満の小児
英語
Children under 2 years performed general anesthesia with tracheal intubation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
聴診器をあてる部位がない患者
英語
Emergency case
Patients without enough space for stethoscope attachment
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Hidekazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
愛知県医療療育総合センター
英語
Aichi Developmental Disability Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
480-0392
住所/Address
日本語
愛知県春日井市神屋町713-8
英語
713-8 Kagiya-cho, Kasugai-city, Aichi 480-0392, Japan
電話/TEL
0568-88-0811
Email/Email
oniheizo1745@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Hidekazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
愛知県医療療育総合センター
英語
Aichi Developmental Disability Center
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
480-0392
住所/Address
日本語
愛知県春日井市神屋町713-8
英語
713-8 Kagiya-cho, Kasugai-city, Aichi 480-0392, Japan
電話/TEL
0568-88-0811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oniheizo1745@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aichi Developmental Disability Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県医療療育総合センター
部署名/Department
日本語
麻酔科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Aichi Developmental Disability Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県医療療育総合センター
組織名/Division
日本語
麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県医療療育総合センター
英語
Aichi Developmental Disability Center
住所/Address
日本語
愛知県春日井市神屋町713-8
英語
713-8 Kagiya-cho, Kasugai-city, Aichi 480-0392, Japan
電話/Tel
0568-88-0811
Email/Email
oniheizo1745@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
愛知県医療療育総合センター（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
68
主な結果/Results
日本語
英語
The auscultation sound scores are shown in Figure 1. The lung sound score at Sites A,B and C were 8.0 (7.0-9.0), 4.5 (2.9-6.0) and 7.0 (5.5-8.5), respectively (Figure 1b). The heart sound scores at Site A, B and C were 3.5 (2.0-6.0), 6.5 (4.0-8.0) and, 1.0 (0.4-2.0) respectively (Figure 1c). Statistically significant differences were found in all pairs of sites (p<0.0001 except for Site A vs. C of the lung sound [p=0.0107] and Site A vs. B of the heart sound [p=0.0018]).
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
Regarding the demographic characteristics, there were 46 (68%) males, and the average age was 12 (6-17) months old. The median height was 72.5 (64.4-78.3) cm, weight was 8.8 (6.8-10.0) kg, and tracheal tube length was 3.5 (3.5-4.0) mm. There were 38 (56%) cases with a cuffed tracheal tube.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
no postoperative complications
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
operation time was 29 (23.5-43) minutes
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043848
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
