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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038481
受付番号 R000043849
科学的試験名 急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/03
最終更新日 2021/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討 Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure
一般向け試験名略称/Acronym 急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討 Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure
科学的試験名/Scientific Title 急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討 Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討 Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸不全 acute respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 検査前、または検査中に呼吸不全を呈した患者においてジャクソンマスク換気下での気管支鏡検査の有効性を検討する。 To examine the usefulness of Jackson mask ventilation in bronchoscopy of patients with ARF
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査中の患者の酸素化 Oxygenation during bronchoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査中の酸素流量、検査時間、検査中の鎮静薬使用量、検査後の合併症率 oxygen flow rate during bronchoscopy, inspection time, amount of the drug for sedation, and complications rate after inspection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院呼吸器内科で2015年1月から2018年5月の期間に気管支鏡検査を実施した成人患者
2)気管支鏡検査前/中に急性呼吸不全を呈した患者
また、各群ごとには以下の基準を定める。
3)ジャクソンマスク換気を使用しなかった場合は検査前から急性呼吸不全を呈していた患者
4)ジャクソンマスク換気を使用した場合は検査前/中は問わず、急性呼吸不全を呈していた患者
1) The adult patients who were undergone bronchoscopy in our institute from January 2015 to May 2018
2) patients had ARF status before and during bronchoscopy

Also, each group has definied the following criteria.

3) If patients did without Jackson mask ventilation, they needed ARF status before bronchoscopy.
4) If patients did with Jackson mask ventilation, they needed ARF status before and during bronchoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1)気管挿管を有した症例
2)急性呼吸不全を生じる前にジャクソンマスク換気を予防的に開始した患者
3)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) the patients who needed intubation
2) the patients who were using Jackson mask ventilation preventively
3) the patients who principal investigator deemed inappropriate for incorporation into research
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Manabu
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email msuzuki@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓史
ミドルネーム
工田
Hiroshi
ミドルネーム
Takumida
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakumida@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Respiratory

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, shinzyuku,Tokyo 162-8655, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 出版・投稿中 Under submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究。下記診療情報をカルテから抽出する。
症例背景、検査項目、気管支鏡検査前・中のバイタルサイン、呼吸状態、鎮静に使用した薬剤の種類と量、最終診断、合併症、退院時転帰
This is a retrospective study. We extract the following medical information from the medical records.

Back grounds, Vital signs before and during bronchoscopy, Respiratory status, Type and amount of drugs used for sedation, Final diagnosis, Complications, and Outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 02
最終更新日/Last modified on
2021 05 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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