UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能とデータ大循環によって実現する、大腸内視鏡診療の革新的転換「転移/再発予測ソフトウェア」

英語
Prediction of lymph node metastasis in T1 colorectal cancer with artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸T1癌study

英語
AMED T1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた大腸T1癌リンパ節転移予測‐多施設共同研究‐

英語
Prediction of lymph node metastasis in T1 colorectal cancer with artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸T1癌study

英語
AMED T1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸T1癌

英語
T1 colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸T1癌リンパ節転移予測モデルの構築

英語
To develop the predicting model for lymph node metastasis of T1 colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療選択

英語
Strategy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節転移予測能（感度、特異度、正診率、AUC）

英語
Predictive value (sensitivity, specificity, accuracy, AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.内視鏡的ないし外科的切除を行い臨床病理学的評価が可能である大腸T1癌
2.十分なインフォームドコンセントを受け同意が得られていること

英語
1.Patients with T1 colorectal cancer who received complete treatment for submucosal invasive colorectal cancer with endoscopic resection or surgical resection
2.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.リンチ症候群
2.家族性大腸腺腫症
3.潰瘍性大腸炎
4.術前放射線化学療法
5.進行癌合併

英語
1.Lynch syndrome
2.Familial adenomatous polyposis
3.Ulcerative colitis
4.Neo adjuvant chemo- or radio-therapy
5.Synchronous invasive carcinoma

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進英
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	SHIN-EI
ミドルネーム
姓	KUDO

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8503, Japan.

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

kudos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克朗
ミドルネーム
姓	一政

英語

名	Katsuro
ミドルネーム
姓	Ichimasa

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8503, Japan.

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichitommy14@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8503, Japan.

電話/Tel

045-949-7000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4169

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
A retrospective study

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043857

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