UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038488
受付番号 R000043859
科学的試験名 時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/04
最終更新日 2019/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響 Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions
一般向け試験名略称/Acronym 時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響 Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions
科学的試験名/Scientific Title 時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響 Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響 Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知的トレーニングと組み合わせた運動プログラムの心身の健康に対する効果が、午前と午後のどちらで実施されるかで異なるかを検討する。 To examine whether there is a difference of effects of exercise program combined with cognitive training in morning or afternoon on mental and physical health
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間の介入前後の認知機能(COGNISTAT) Cognitive functions (COGNISTAT) before and after the intervention for a duration of 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週間の介入前後の気分(POMS) Mood (POMS) before and after the intervention for a duration of 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 午後に実施する認知トレーニングと組み合わせた運動プログラム Exercise program combined with cognitive training in the afternoon
介入2/Interventions/Control_2 午前に実施する認知トレーニングと組み合わせた運動プログラム Exercise program combined with cognitive training in the morning
介入3/Interventions/Control_3 待機群 Waiting-list group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の除外基準に該当しない者。 People who are not applicable to exclusion criteria below
除外基準/Key exclusion criteria ・最近6ヶ月以内に心臓発作、脳卒中を起こした方
・急性の肝機能障害または慢性のウィルス性肝炎の活動期である方
・糖尿病があり、過去に低血糖発作を起こしたことがある方
・高血圧と診断され、降圧剤を服用している方
・脳血管疾患やアルツハイマー病などで認知機能が低い状態である方
・何らかの心臓病がある方
・急性期の整形外科的疼痛および神経症状がある方
・骨粗鬆症で圧迫骨折の既往がある方
・その他、運動実施を禁忌とする疾患や既往歴を有する方
・人工内耳など電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物を有する方
・明らかに非帯磁性であると術者が確認済以外の頭蓋内動脈瘤クリップを有する方
・手術にて磁性体の体内金属物を有する方
・閉所恐怖症を有する方
People who
/experienced heart or cerebral stroke in the past six months
/have active phases of acute liver function disorders or chronic viral hepatitis
/have diabetes and experienced a hypoglycemic attack
/are diagnosed as hypertension and taking hypotensive drugs
/have low cognitive functions due to cerebrovascular or Alzheimer diseases etc.
/have any heart diseases
/acute orthopaedic pain and neurological symptoms
/experienced compression fracture with osteoporosis
/have any disorders or history of those which unable to do exercise
/have electrical or magnetic instrument in a body, such as cochlea implant
/have a magnetic aneurysm clip in a cranium
/have magnetic metal in a body due to surgery
/have claustrophobia
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰雄
ミドルネーム
川上
Yasuo
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15  2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 76-6606
Email/Email ykawa@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Toru
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 人間科学研究科 Graduate School of Human Science
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15  2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2949-8113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totakahashi@akane.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency, Cabinet office, Cross-ministerial strategic innovation promotion program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府戦略的イノベーション創造プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会 Office of Research Ethics concerning Research with Human Subjects
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104, Totsuka-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results 午前運動群や統制群より、午後運動群において、より広範な認知機能の向上と気分の改善が見られる傾向があった。 Exercise in the afternoon tended to have broader effects on cognitive functions and moods than that in the morning or control condition.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常な高齢者 Healthy older adults
参加者の流れ/Participant flow 3つの群にランダムに振り分けられ、介入とその前後の測定に参加した。 Participants were randomly assigned to three groups. They participated in pre-assessment, intervention, and post-assessment.
有害事象/Adverse events 特になし Nothing
評価項目/Outcome measures 認知機能と気分 Cognitive functions and moods
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 04
最終更新日/Last modified on
2019 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。