UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響

英語
Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響

英語
Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響

英語
Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
時間を考慮した身体運動の実施が中高齢者の身体特性・機能に及ぼす影響

英語
Influences of physical exercises with consideration to time-of-day on physical traits and functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知的トレーニングと組み合わせた運動プログラムの心身の健康に対する効果が、午前と午後のどちらで実施されるかで異なるかを検討する。

英語
To examine whether there is a difference of effects of exercise program combined with cognitive training in morning or afternoon on mental and physical health

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間の介入前後の認知機能（COGNISTAT）

英語
Cognitive functions (COGNISTAT) before and after the intervention for a duration of 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週間の介入前後の気分（POMS）

英語
Mood (POMS) before and after the intervention for a duration of 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
午後に実施する認知トレーニングと組み合わせた運動プログラム

英語
Exercise program combined with cognitive training in the afternoon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
午前に実施する認知トレーニングと組み合わせた運動プログラム

英語
Exercise program combined with cognitive training in the morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機群

英語
Waiting-list group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の除外基準に該当しない者。

英語
People who are not applicable to exclusion criteria below

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・最近6ヶ月以内に心臓発作、脳卒中を起こした方
・急性の肝機能障害または慢性のウィルス性肝炎の活動期である方
・糖尿病があり、過去に低血糖発作を起こしたことがある方
・高血圧と診断され、降圧剤を服用している方
・脳血管疾患やアルツハイマー病などで認知機能が低い状態である方
・何らかの心臓病がある方
・急性期の整形外科的疼痛および神経症状がある方
・骨粗鬆症で圧迫骨折の既往がある方
・その他、運動実施を禁忌とする疾患や既往歴を有する方
・人工内耳など電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物を有する方
・明らかに非帯磁性であると術者が確認済以外の頭蓋内動脈瘤クリップを有する方
・手術にて磁性体の体内金属物を有する方
・閉所恐怖症を有する方

英語
People who
/experienced heart or cerebral stroke in the past six months
/have active phases of acute liver function disorders or chronic viral hepatitis
/have diabetes and experienced a hypoglycemic attack
/are diagnosed as hypertension and taking hypotensive drugs
/have low cognitive functions due to cerebrovascular or Alzheimer diseases etc.
/have any heart diseases
/acute orthopaedic pain and neurological symptoms
/experienced compression fracture with osteoporosis
/have any disorders or history of those which unable to do exercise
/have electrical or magnetic instrument in a body, such as cochlea implant
/have a magnetic aneurysm clip in a cranium
/have magnetic metal in a body due to surgery
/have claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰雄
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15　

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

76-6606

Email/Email

ykawa@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
人間科学研究科

英語
Graduate School of Human Science

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15　

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2949-8113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

totakahashi@akane.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency, Cabinet office, Cross-ministerial strategic innovation promotion program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府戦略的イノベーション創造プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会

英語
Office of Research Ethics concerning Research with Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104, Totsuka-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
午前運動群や統制群より、午後運動群において、より広範な認知機能の向上と気分の改善が見られる傾向があった。

英語
Exercise in the afternoon tended to have broader effects on cognitive functions and moods than that in the morning or control condition.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常な高齢者

英語
Healthy older adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3つの群にランダムに振り分けられ、介入とその前後の測定に参加した。

英語
Participants were randomly assigned to three groups. They participated in pre-assessment, intervention, and post-assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能と気分

英語
Cognitive functions and moods

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

04

日

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