UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039237
受付番号 R000043864
科学的試験名 NICU看護師を対象とした新生児の痛みを測定するための Web教材の有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title eラーニングでNICUに入院する新生児の痛みが分かるようになるか? Is e-learning useful to understand neonatal pain in NICUs ?
一般向け試験名略称/Acronym NICUの新生児の痛みを理解するためのeラーニングの効果 Effect of e-learning on pain measurement of neonates in NICUs.
科学的試験名/Scientific Title NICU看護師を対象とした新生児の痛みを測定するための
Web教材の有用性に関するランダム化比較試験
Effect of e-learning on neonatal pain measurement among NICU nurses - A randomized study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICUの新生児の痛みを測定するためのWeb教材の有用性の検証 Effect of e-learning on pain measurement of neonates in NICUs.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NICUに入院している新生児 Neonates in NICUs
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、開発中のNICUにおける痛みの測定とアセスメントに特化したeラーニング教材(e-Pain Management of Neonates)が、既存の自己学習方法と比較して、NICU/GCU看護師の新生児の痛みの測定・アセスメントに関する知識や技術の習得に有用であるという仮説をランダム化比較試験で検証することである。 Develop and test an e-learning program for measuring neonatal pain in NICUs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 知識(20問):研究者が作成した痛みの測定に関する知識テストで、4択または5択問題でeラーニングの単元と対応させた内容のテストの正答率
2. FSPAPIを用いた痛みの測定能力(4問):4例の早産児の採血場面の動画を視聴し、痛みのレベルを回答する動画テストの正答率
3. 日本語版PIPPを用いた痛みの測定能力(2問・各問題8項目):2例の早産児の採血場面の動画を視聴し、痛みのレベルを回答する動画テストの正答率
Correct answer rate of knowledge test, score of FSPAPI and score of Japanese version of the PIPP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 利用登録制のWebサイトで、NICU看護師が新生児の痛みの測定とアセスメントについて自己学習し、痛みの測定ツール(FSPAPI、日本版PIPP)で痛みを測定できるようになることを目的としている The e-learning program for measurement of neonatal pain in NICUs.
介入2/Interventions/Control_2 NICUに入院する新生児の痛みの測定に関して既存の資源を利用した自己学習群 Self-learning of neonatal pain measurement in NICUs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 日本看護協会ホームページで所属と氏名を公開している新生児集中ケア認定看護師
② e-PMaNを初めて受講する者
③ 本研究の参加に関して研究対象者本人から文書で同意が得られる者
1. Certified Nurses in Neonatal Intensive Care who spend their name and affliction.
2. New learner of this e-learning.
3. Agreeing participate this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 看護師長
② NICU・GCUの看護業務に従事していない
③ 研究者が不適と判断したもの
1. Nurse manager
2. Not working in NICU or GCU
3. Consider it ineligible
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
未緒
ミドルネーム
小澤
Mio
ミドルネーム
Ozawa
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 医系科学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5432
Email/Email ozawamio@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗世
ミドルネーム
福島
Sayo
ミドルネーム
Fukushima
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 医系科学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5432
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfuku@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3  臨床管理棟1階(医療対策室側入口) 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/Tel 082-257-1732
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 23
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043864
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。