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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038493
受付番号 R000043865
科学的試験名 試験食品の摂取が女性の肌の潤いに与える影響の検証 予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/06
最終更新日 2020/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取が女性の肌の潤いに与える影響の検証 予備試験
Evaluation of effects of test food on skin moisture of females: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 肌の潤いに対する試験食品摂取の影響の検証 Evaluation of effects of test food on skin moisture
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の摂取が女性の肌の潤いに与える影響の検証 予備試験 Evaluation of effects of test food on skin moisture of females: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肌の潤いに対する試験食品摂取の影響の検証 Evaluation of effects of test food on skin moisture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性の肌の潤いに対する試験食品の有効性を検証する。 To investigate the effect of test food on skin moisture in healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量、経皮水分蒸散量 Skin hydration in stratum corneum and transepidermal water loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便内菌叢の構成 Composition of fecal microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の摂取(4週間) Consumption of test food (for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の摂取(4週間) Consumption of placebo food (for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①乾燥肌の自覚症状がある方
②昭和女子大学に所属する学生及び職員の方
1. Who have subjective symptoms of dry skin
2. Who belong to Showa Women's University
除外基準/Key exclusion criteria ①皮膚に関連する疾患がある方
②心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方
③抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
④試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
⑤日常的に多量の紫外線を浴びている方
⑥妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑦消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある方(虫垂切除を除く)
⑧他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の方、参加の意思がある方
⑨その他、共同研究者や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1. Who have any skin disease
2. Who have any serious illness, for example, heart disease, kidney disease, diabetes mellitus, and so on.
3. Who take any medicine which effects intestinal flora, such as antibiotics.
4. Who have allergic to test food or placebo food.
5. Who expose to high-intensity ultraviolet rays.
6. Who are pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study.
7. Who have receive medical treatments for gastrointestinal diseases that affect regulation of intestinal function, or a history of those (except for appendicectomy).
8. Who have participated in other clinical study during this study, or willing to do that.
9. Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重德
ミドルネーム
鈴木
Shigenori
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name 自然健康研究部 Nature & Wellness Research Department
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
Naoko
ミドルネーム
Waki
組織名/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
部署名/Division name 自然健康研究部 Nature & Wellness Research Department
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Naoko_Waki@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和女子大学 Showa Women's University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization カゴメ株式会社研究倫理審査委員会 Kagome Ethics Committee
住所/Address 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号日本橋浜町Fタワー 3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5623-8501
Email/Email Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和女子大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 76
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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