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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038500
受付番号 R000043873
科学的試験名 腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2019/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索 Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索 Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索 Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索 Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全、腹膜透析関連腹膜炎 End stage renal disease, Peritoneal dialysis-related peritonitis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜透析関連腹膜炎発症患者を対象としてバイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの有用性・安全性を検討する。第1世代セファロスポリン、アミノグリコシド、クラリスロマイシンの併用療法が、標準的治療である第1世代セファロスポリン、アミノグリコシド治療よりもバイオフィルム制御作用において優れているかどうか比較検討する。 The objective of this study is to investigate the effect of clarithromycin for preventing the biofilm formation in patients with peritoneal dialysis-related peritonitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹膜炎再燃率、腹膜透析カテーテル抜去率 Peritonitis relapse rates, peritoneal dialysis catheter removal rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、性別、体重、透析歴、合併症(糖尿病、高血圧、心疾患)、腹膜炎診断時の臨床症状(発熱、腹痛、排液混濁、下痢)、腹膜炎診断時の透析排液中の白血球数、多核白血球の割合、腹膜炎診断時の血液検査(白血球数、好中球数、ヘモグロビン、アルブミン、CRPなど)、原因菌、治療中の排液細胞数、腹膜炎再発率 Age, gender, weight, dialysis vintage, complications (diabetes, hypertension, heart disease), clinical symptoms at the time of peritonitis diagnosis (fever, abdominal pain, drainage turbidity, diarrhea), white blood cell counts in dialysis drainage at the time of peritonitis diagnosis, percentage of multinucleated leukocytes, blood tests at the time of peritonitis diagnosis (white blood cell count, neutrophil count, hemoglobin, albumin, CRP, etc.), causative bacteria, number of drained cells under treatment, peritonitis recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <クラリスロマイシン群>
クラリスロマイシン100mg1日1回経口、最低14日間投与。
セファゾリン1g/日静注、イセパマイシン0.1g/日静注(第1日目のみ0.2g/日)、最低14日間投与。
Clarithromycin treatment group:
Clarithromycin 100 mg/day, po (at least 14 days), cefazolin sodium 1 g/day, iv, and isepamicin sulfate 0.1g/day (0.2g, 1st day), iv (at least 14 days)
介入2/Interventions/Control_2 <標準治療群>
セファゾリン1g/日静注、イセパマイシン0.1g/日静注(第1日目のみ0.2g/日)、最低14日間投与。
Standard treatment group:
cefazolin sodium 1 g/day, iv, and isepamicin sulfate 0.1g/day (0.2g, 1st day), iv (at least 14 days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・腹膜透析治療中の患者
・腹膜透析関連腹膜炎の診断基準(1. 腹痛、排液混濁などの腹膜炎の臨床徴候がある、2. 最低2時間貯留後の透析排液中の白血球数が100/μL以上であり、多核白血球が50%以上である、3. 排液培養陽性である、のうち少なくとも2つを満たす)を満たし新規入院治療を要する患者
・2週間以上の入院治療に同意が得られた患者
Patients with peritoneal dialysis treatment
Patients fulfilled at least two of the diagnosis criteria for peritoneal dialysis-related peritonitis (1. There were clinical signs of peritonitis such as abdominal pain, drainage turbidity. 2. The number of leukocytes in dialysis drainage after storage for at least two hours was more than 100/microL, and more than 50 percents of multinucleated leukocytes. 3. The result of drainage culture was positive)
Patients who have obtained consent for hospitalization treatment for more than two weeks
除外基準/Key exclusion criteria ・マクロライド系薬剤にアレルギーの既往がある患者
・出口部感染、トンネル感染を合併している患者
・腹膜炎治療期間が2週間未満の患者
・前回の腹膜炎の治療完了後4週間以降に発症する腹膜炎で病原微生物が前回と同一か、もしくは菌が検出できない場合でバイオフィルム形成が疑われる患者
・本研究への参加の同意が得られない患者
・その他、研究参加に不適と医師が考えた患者
Patients with a history of allergies to macrolide
Patients complicated with exit infections and tunnel infections
Patients with less than two weeks of treatment periods
Patients suspected of biofilm formation due to peritonitis more than four weeks after previous peritonitis, the pathogenic microorganism is the same as previous one, or bacteria could not be detected.
Patients without agreement on enrolment of this study
Inappropriate patients judged by doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久登
ミドルネーム
Hisato
ミドルネーム
Shima
所属組織/Organization 社会医療法人川島会川島病院 Kawashima hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Kidney Disease
郵便番号/Zip code 770-0011
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email h.shima@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久登
ミドルネーム
Hisato
ミドルネーム
Shima
組織名/Organization 社会医療法人川島会川島病院 Kawashima hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Kidney Disease
郵便番号/Zip code 770-0011
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shima@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人川島会川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawashima hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人川島会川島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人川島会川島病院 Kawashima hospital
住所/Address 徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/Tel 088-631-0110
Email/Email h.shima@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 06
最終更新日/Last modified on
2019 11 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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