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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体に対する低出力超音波パルス療法の効果

英語
Effect of low intensity pulsed ultrasound therapy on the Infrapatellar fat pad in knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体に対する低出力超音波パルス療法の効果

英語
Effect of low intensity pulsed ultrasound therapy on the Infrapatellar fat pad in knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体に対する低出力超音波パルス療法の効果

英語
Effect of low intensity pulsed ultrasound therapy on the Infrapatellar fat pad in knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体に対する低出力超音波パルス療法の効果

英語
Effect of low intensity pulsed ultrasound therapy on the Infrapatellar fat pad in knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症の膝蓋下脂肪体に対する低強度パルス超音波療法の効果を検証する。

英語
To verify the effects of low intensity pulsed ultrasound therapy for infrapatellar fat pad of knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（ベースライン、治療後、治療10回後）
1)膝蓋下脂肪体の滑走性
2)膝蓋下脂肪体の厚みの変化
3)膝蓋下脂肪体の輝度

英語
(baseline, after treatment, after 10 times of treatment)
1)Glidability of the infrapatellar fat pad
2)thickness change of the infrapatellar fat pad
3)echo intensity of the infrapatellar fat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）歩行痛に対するVAS
2）膝の伸展/屈曲の可動域
3）膝伸展筋力
（ベースライン、治療後、治療10回後）
4）Timed Up＆Go Test（TUG）
5）2ステップテスト
6）Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7) lequesne index (LI)
8)kujala score

英語
1)VAS for walking pain
2) knee extension / flexion range of motion
3) knee extension muscle strength
(baseline, after treatment, after 10 times of treatment)
4)Timed Up & Go Test (TUG)
5)2 steps test
6)Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7) lequesne index (LI)
8)kujala score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホームエクササイズ＋低出力超音波パルス(LIPUS)
週に2回、5週間/介入

英語
Home exercise+low intensity pulsed ultrasound(LIPUS)
two per week for 5 weeks /Interventions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホームエクササイズ＋sham LIPUS
週に2回、5週間/介入

英語
Home exercise+sham LIPUS
two per week for 5 weeks / Interventions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝OAと診断され、歩行中、階段を登っている間、または立ちあがり時に膝関節の前または内側に痛みがある40人の40膝。

英語
40 knees of 40 people who have been diagnosed with knee OA and have pain in front or inside of the knee joint during walking, climbing stairs, or standing up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチ、痛風性関節炎、感染性関節炎、テスト側の人工膝関節置換の歴史、
非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用歴
運動を妨げる症状（心臓病、制御できない高血圧、異常な血液凝固、出血など）がある人
過去6か月間の理学療法、鍼治療、ステロイドの経口または関節内の使用

英語
Rheumatoid arthritis, gouty arthritis, infectious arthritis, history of artificial knee joint replacement on the test side,
History of use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs),
Those with symptoms that interfere with exercise (heart disease, uncontrolled hypertension, abnormal blood clotting, bleeding, etc.)
Physiotherapy, acupuncture, steroid oral or joint use in the last 6 months

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部／理学療法学科

英語
Faculity of health sciences/Department of physical therapy

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16Nankokita,Suminoe-ku,Osaka-shi,Osaka

電話/TEL

06-6616-6911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Kitano

組織名/Organization

日本語
山室クリニック

英語
Yamamuro Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of Physical therapy and Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

939-8006

住所/Address

日本語
富山県富山市山室44-1

英語
44-1,Yamamuro,Toyama-shi,toyama

電話/TEL

076-492-9922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitakita1215reha@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no organaization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16Nankokita,Suminoe-ku,Osaka-shi,Osaka

電話/Tel

06-6616-6911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043876

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