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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038512
受付番号 R000043882
科学的試験名 星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクに関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2019/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクに関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial on effect and risk of landmark method and ultrasonic guide method in stellate ganglion block
一般向け試験名略称/Acronym 星状神経節ブロックのランドマーク法と超音波ガイド法に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of landmark method and ultrasonic guide method for stellate ganglion block
科学的試験名/Scientific Title 星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクに関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial on effect and risk of landmark method and ultrasonic guide method in stellate ganglion block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 星状神経節ブロックのランドマーク法と超音波ガイド法に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of landmark method and ultrasonic guide method for stellate ganglion block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1)顔面神経麻痺
2)三叉神経麻痺
1)Facial nerve palsy
2)Trigeminal nerve palsy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクを比較することである。 The purpose is to evaluate the difference in effect and risk between the landmark method and the ultrasound guided method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚温度分布
Skin temperature distribution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ホルネル徴候
2)縮瞳の有無
3)第6頸椎周囲の血管走行
4)合併症
1)Horner's symdrome
2)Presence or absence of miosis
3)Blood vessels around the 6th cervical vertebra
4)complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ランドマーク法SGB

Landmark method SGB
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド下SGB
Ultrasound guided SGB
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)顔面神経麻痺
2)三叉神経麻痺
1)facial nerve palsy
2)trigeminal nerve palsy
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意を得られなかった患者
2)抗血栓薬服用者
3)リドカインアレルギーを有する患者
4)その他本研究に組み入れることが不適当と考えられる患者
1)Patient did not obtain consent
2)Antithrombotic drug user
3)Patient with lidocaine allergy
4)Other patients who are considered inappropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
まどか
ミドルネーム
鈴木
Madoka
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本歯科大学生命歯学部 School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university
所属部署/Division name 歯科放射線学講座 Department of oral and maxillofacial radiology
郵便番号/Zip code 102-8159
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3261-6516
Email/Email madoka-a@tky.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まどか
ミドルネーム
鈴木
Madoka
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 日本歯科大学生命歯学部 School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university
部署名/Division name 歯科放射線学講座 Department of oral and maxillofacial radiology
郵便番号/Zip code 102-8159
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3261-6516
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email madoka-a@tky.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学生命歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-aid for scientific research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本歯科大学倫理審査委員会 School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3261-6516
Email/Email ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043882
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043882

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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