UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038512
受付番号 R000043882
科学的試験名 星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクに関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2022/05/11 10:02:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクに関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial on effect and risk of landmark method and ultrasonic guide method in stellate ganglion block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
星状神経節ブロックのランドマーク法と超音波ガイド法に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of landmark method and ultrasonic guide method for stellate ganglion block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクに関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial on effect and risk of landmark method and ultrasonic guide method in stellate ganglion block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
星状神経節ブロックのランドマーク法と超音波ガイド法に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of landmark method and ultrasonic guide method for stellate ganglion block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1)顔面神経麻痺
2)三叉神経麻痺


英語
1)Facial nerve palsy
2)Trigeminal nerve palsy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
星状神経節ブロックにおけるランドマーク法と超音波ガイド法の効果とリスクを比較することである。


英語
The purpose is to evaluate the difference in effect and risk between the landmark method and the ultrasound guided method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚温度分布


英語
Skin temperature distribution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ホルネル徴候
2)縮瞳の有無
3)第6頸椎周囲の血管走行
4)合併症


英語
1)Horner's symdrome
2)Presence or absence of miosis
3)Blood vessels around the 6th cervical vertebra
4)complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランドマーク法SGB


英語
Landmark method SGB

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下SGB


英語
Ultrasound guided SGB

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)顔面神経麻痺
2)三叉神経麻痺


英語
1)facial nerve palsy
2)trigeminal nerve palsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意を得られなかった患者
2)抗血栓薬服用者
3)リドカインアレルギーを有する患者
4)その他本研究に組み入れることが不適当と考えられる患者


英語
1)Patient did not obtain consent
2)Antithrombotic drug user
3)Patient with lidocaine allergy
4)Other patients who are considered inappropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
まどか
ミドルネーム
永浦


英語
Madoka
ミドルネーム
Nagaura

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university

所属部署/Division name

日本語
歯科放射線学講座


英語
Department of oral and maxillofacial radiology

郵便番号/Zip code

102-8159

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-6516

Email/Email

madoka-a@tky.ndu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
まどか
ミドルネーム
永浦


英語
Madoka
ミドルネーム
Nagaura

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部


英語
School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university

部署名/Division name

日本語
歯科放射線学講座


英語
Department of oral and maxillofacial radiology

郵便番号/Zip code

102-8159

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-6516

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

madoka-a@tky.ndu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学生命歯学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-aid for scientific research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学倫理審査委員会


英語
School of life dentistry at Tokyo, Nippon dental university

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3261-6516

Email/Email

ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 07

最終更新日/Last modified on

2022 05 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名