UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討

英語
Radiation dose reduction with a new CT image reconstruction for abdominal CT in obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討

英語
Radiation dose reduction with a new CT image reconstruction for abdominal CT in obese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討

英語
Radiation dose reduction with deep learning reconstruction for abdominal CT in obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討

英語
Radiation dose reduction with deep learning reconstruction for abdominal CT in obese patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍や肝障害に対する精査目的に肝ダイナミックCTが予定されている高体重患者

英語
Obese patients who are scheduled to have hepatic dynamic CT for assessment of hepatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高体重患者における肝ダイナミックCTにおいて、Deep learning reconstruction (DLR)による画質改善を併用することで線量低減の可否を検討する

英語
To determine whether the radiation dose at hepatic dynamic CT can be reduced without degradation of image quality using deep learning reconstruction in obese patients

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被ばく線量を低減させることによる画像ノイズの増加をDLRで再構成を行うことで通常線量で撮影された画像（過去の報告を参照する）と同等レベルまで低減させることができるか確認すること

英語
To confirm that image noise of hepatic CT acquired at low radiation dose can be reduced with deep learning reconstruction to the same level as that acquired at routine radiation dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被ばく線量を70％に減量してダイナミックCTを撮影し、その後DLRで画像再構成を行う。介入は1回のみ。

英語
Scan hepatic dynamic CT at 70% radiation dose and reconstruct CT images with deep learning reconstruction (only one intervention for each patient).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肝腫瘍や肝障害の精査目的に肝ダイナミックCTが予定されている患者。
②Body mass index (BMI)が25以上の患者。
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。

英語
1.Patients who are scheduled to have hepatic dynamic CT for assessment of hepatic disease
2.Patients with body mass index over 25
3.Patients who have consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去にCT造影剤で重篤な副作用を発現した経緯のある患者。
②全身状態の極度に悪い患者。
③気管支喘息の患者。
④重篤な腎機能障害を有する患者。
（eGFR 30ml/min/1.73mm2以下）
⑤妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
⑥その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
1.Patients with a history of severe side effects to CT contrast material
2.Patients with poor general condition
3.Patients with asthma
4.Patients with severe renal failure
(eGFR under 30ml/min/1.73mm2)
5.Pregnant or breastfeeding patients
6.Patients who are judged to be unsuitable for this study by researchers

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和夫
ミドルネーム
姓	粟井

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575257

Email/Email

awai@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukon@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
放射線診断学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822575257

Email/Email

yukon@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
高体重患者の腹部CT画像において、Deep learning reconstruction (DLR)で再構成を行った画像は一般的な画像再構成法であるhybrid iterative reconstruction (hybrid-IR)で再構成を行った画像と比較し、定性的にも定量的にも優れていた。よってDLRによる再構成を併用することで高体重患者においても画質を劣化させることなく30%被ばくを低減することができると考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043884

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