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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039241
受付番号 R000043884
科学的試験名 高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/23
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討 Radiation dose reduction with a new CT image reconstruction for abdominal CT in obese patients
一般向け試験名略称/Acronym 高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討 Radiation dose reduction with a new CT image reconstruction for abdominal CT in obese patients
科学的試験名/Scientific Title 高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討 Radiation dose reduction with deep learning reconstruction for abdominal CT in obese patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高体重患者の腹部CTにおけるあらたな画像再構成法による被ばく線量低減の可能性の検討 Radiation dose reduction with deep learning reconstruction for abdominal CT in obese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍や肝障害に対する精査目的に肝ダイナミックCTが予定されている高体重患者 Obese patients who are scheduled to have hepatic dynamic CT for assessment of hepatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高体重患者における肝ダイナミックCTにおいて、Deep learning reconstruction (DLR)による画質改善を併用することで線量低減の可否を検討する To determine whether the radiation dose at hepatic dynamic CT can be reduced without degradation of image quality using deep learning reconstruction in obese patients
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被ばく線量を低減させることによる画像ノイズの増加をDLRで再構成を行うことで通常線量で撮影された画像(過去の報告を参照する)と同等レベルまで低減させることができるか確認すること To confirm that image noise of hepatic CT acquired at low radiation dose can be reduced with deep learning reconstruction to the same level as that acquired at routine radiation dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被ばく線量を70%に減量してダイナミックCTを撮影し、その後DLRで画像再構成を行う。介入は1回のみ。 Scan hepatic dynamic CT at 70% radiation dose and reconstruct CT images with deep learning reconstruction (only one intervention for each patient).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①肝腫瘍や肝障害の精査目的に肝ダイナミックCTが予定されている患者。
②Body mass index (BMI)が25以上の患者。
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
1.Patients who are scheduled to have hepatic dynamic CT for assessment of hepatic disease
2.Patients with body mass index over 25
3.Patients who have consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①過去にCT造影剤で重篤な副作用を発現した経緯のある患者。
②全身状態の極度に悪い患者。
③気管支喘息の患者。
④重篤な腎機能障害を有する患者。
(eGFR 30ml/min/1.73mm2以下)
⑤妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
⑥その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
1.Patients with a history of severe side effects to CT contrast material
2.Patients with poor general condition
3.Patients with asthma
4.Patients with severe renal failure
(eGFR under 30ml/min/1.73mm2)
5.Pregnant or breastfeeding patients
6.Patients who are judged to be unsuitable for this study by researchers
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和夫
ミドルネーム
粟井
Kazuo
ミドルネーム
Awai
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 放射線診断学 Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575257
Email/Email awai@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優子
ミドルネーム
中村
Yuko
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 放射線診断学 Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukon@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 放射線診断学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 0822575257
Email/Email yukon@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 高体重患者の腹部CT画像において、Deep learning reconstruction (DLR)で再構成を行った画像は一般的な画像再構成法であるhybrid iterative reconstruction (hybrid-IR)で再構成を行った画像と比較し、定性的にも定量的にも優れていた。よってDLRによる再構成を併用することで高体重患者においても画質を劣化させることなく30%被ばくを低減することができると考えられた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043884
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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