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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の過活動膀胱に対する認知行動療法療法の有効性に関するランダム化比較試験

英語
The efficacy of the cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の過活動膀胱に対する認知行動療法療法の有効性に関するランダム化比較試験

英語
The efficacy of the cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の過活動膀胱に対する認知行動療法療法の有効性に関するランダム化比較試験

英語
The efficacy of the cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の過活動膀胱に対する認知行動療法療法の有効性に関するランダム化比較試験

英語
The efficacy of the cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の過活動膀胱に対する認知行動療法の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱質問票 (OAB-q)の総スコア

英語
HRQoL total score of Overactive bladder questionnaire (OAB-q)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 過活動膀胱質問票 (OAB-q)の他スコア
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)
3. キング健康質問票 (KHQ)
4. 全般改善尺度（PGI-I）
5. 全般改善尺度（PGI-S）
6. EQ-5D-5L日本語版
7. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS) 日本語版
8. 排尿日誌
9. 患者満足度
8. 薬物療法の変化（変更・追加・中止）
9. 治療遵守度
10. 脱落率
11. 有害事象の発症
12. 治療に対する患者の感想

英語
1. The other score of Overactive bladder questionnaire (OAB-q)
2. Overactive bladder symptom score (OABSS)
3. King's health questionnaire (KHQ)
4. Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)
5. Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
4. Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L)
5. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6. Frequency volume chart
7. Participant satisfaction
8. Change of drug therapy
9. Adherence of treatment
10. Drop-out rate
11. Adverse events
12. Participant feedback

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過活動膀胱に対する認知行動療法プログラム（1セッション30分間、週1回、全4セッション）

英語
Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women (30 minutes/ session, once a week, total 4 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機リスト

英語
Waiting list

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 過活動膀胱に対して、無治療もしくは内服治療 (抗コリン薬もしくはβ3アドレナリン受容体作動薬) 開始後6週間以上経過している。
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)にて過活動膀胱と診断され、合計点が6点以上 (中等症以上)。
3. 歩行可能で、日常生活が制限なく行えている (パフォーマンスステータス0)。
4. 選択時に書面による説明同意書を理解し署名可能である。

英語
1. Patients with no treatment or more than 6 weeks pharmacotherapy for OAB.
2. Participants diagnosed as OAB by OAB symptom score (OABSS) and total score is more than 6 points (moderate or more).
3. Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction (ECOG Performance Status: Grade 0).
4. Participants who understand explanation and obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 膀胱結石・尿道結石・間質性膀胱炎・子宮内膜症・性器脱など膀胱周囲の器質的異常があること。
2. 症状のある尿路性器感染症と診断されていること。
3. 尿失禁に対する手術の既往があること。
4. 妊婦または妊娠している可能性のあること。
5. 日本語の表記が理解できない人。
6. うつ傾向の人。
7. 認知症と診断されている人。
8. 担当医師が試験の対象として不適当と判断した人。

英語
1. Participants has abnormality around the bladder (e.g., bladder stone, urethral stone, interstitial cystitis, endometriosis, pelvic organ prolapse).
2. Participant is diagnosed as Urinary Tract Infection (UTI).
3. Participants who have had surgery for urinary incontinence.
4. Pregnant or possibly pregnant participants.
5. Participants who can not understand the notation of Japanese.
6. Participants with depressed tendency.
7. Participants who are diagnosed as dementia.
8. Participants who are considered as inappropriate for this study by the responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

Email/Email

ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	船田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Funada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

050-5374-4457

試験のホームページURL/Homepage URL

http://oab-cbt.jp

Email/Email

OAB.CBT@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
donation money for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Ethics Committee Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida, Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-020-00697-0

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

06

日

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