UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038518
受付番号 R000043891
科学的試験名 進行・再発乳癌データベースプロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2019/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発乳癌データベースプロジェクト Advanced Breast Cancer Database (ABCD) project
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-ABCD project JBCRG-ABCD project
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発乳癌データベースプロジェクト Advanced Breast Cancer Database (ABCD) project
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-ABCD project JBCRG-ABCD project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) 日本国内における進行・再発乳癌の登録データベースを構築し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者に最善の医療を提供する。
(2) 進行・再発乳癌の臨床試験とデータを結合することで、追跡調査を行う。
(3) 進行・再発乳癌のアウトカム改善を目的とした後ろ向き研究を行うデータベースを作成する。
(4) 多施設における進行・再発乳癌症例の治療施行状況と治療効果を参加施設にフィードバックする。
(5) 後ろ向きに適格症例を同定し、残余検体を用いた研究を行う基盤を構築する。
(6) 今後の前向き臨床研究の基礎データとして、データベースの情報を利用し、臨床研究・臨床試験の活性化に貢献する。別途定める手順書に基づき、本データベースを用いた調査依頼を受託する。
(1) Establish a nationwide advanced breast cancer registry in Japan.
(2) Promote patient enrollment in ongoing trials for ABC by using patient information from the database.
(3) Promote retrospective research for ABC by using the nationwide database.
(4) Visualize a pattern of care and treatment for ABC in Japanese institutions.
(5) Establish a foundation for identifying eligible cases retrospectively and conducting research using residual specimens.
(6) Contribute to promote clinical research by using database information as basic data for future prospective clinical research. Entrust survey requests using this database based on a separate procedure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療継続期間 Time to Treatment Failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 満20歳以上の患者で、 組織学的に乳癌であることが確認されている症例
(2) 2017年1月1日以降に遠隔転移、もしくは手術適応とならない進行・再発乳癌であることが確認された症例
(3) 本プロジェクトの参加について本人の文書による同意が得られている症例
(1) Age over 20 years old and historically confirmed Breast cancer.
(2) Confirmed metastatic or advance breast cancer after 1st January 2017.
(3) Informed consent is obtainable.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
新倉
Naoki
ミドルネーム
Niikura
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara-shi, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Head Office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4 Nihonbashikoamicho9-4, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.jbcrg.jp
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara-shi, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部(神奈川県)、相良病院(鹿児島県)、 福島県立医科大学(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本プロジェクトは、中央登録方式による多施設共同のプロジェクトとして実施する。
登録は、事前に患者に対しインフォームドコンセントを行い、同意を取得したうえで行われる。
本プロジェクトのデータベースを使用した研究を行う際は、新規プロトコールを作成し一般社団法人JBCRGに対し提出する必要がある。
This project will be implemented as a multi-facility joint project using a central registration system.
Registration is based on prior informed consent of the patient.
To conduct any research using the database of this project, a new research protocol should be submitted to JBCRG.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 08
最終更新日/Last modified on
2019 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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