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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038517
受付番号 R000043893
科学的試験名 残胃容積と胃切除後障害の関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2019/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 残胃容積と胃切除後障害の関連に関する研究 A study on the relationship between remnant stomach volume and postoperative QOL
一般向け試験名略称/Acronym 残胃容積と胃切除後障害の関連に関する研究 A study on the relationship between remnant stomach volume and postoperative QOL
科学的試験名/Scientific Title 残胃容積と胃切除後障害の関連に関する研究 A study on the relationship between remnant stomach volume and postoperative QOL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 残胃容積と胃切除後障害の関連に関する研究 A study on the relationship between remnant stomach volume and postoperative QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 残胃容積と胃切除後障害との関係を明らかにする。 To clarify the relationship between remnant stomach volume and postgastrectomy syndrome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale-37 (PGSAS-45)における主要評価項目と残胃容積との関連 The relationship of PGSAS-37 and remnant stomach volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成変化と残胃容積との関連 The relationship of body composition change and remnant stomach volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブチルスコポラミン1A(10mg)を静注する。緑内障、前立腺肥大症を有する患者はグルカゴンを使用する(糖尿病を有する患者には使用しない)。
発泡剤6gを10mlの水と一緒に内服した後に、CT検査を施行する。
Intravenously infuse butylscopolamine 1A (10 mg). Patients with glaucoma, benign prostatic hyperplasia use glucagon (not for patients with diabetes).
After taking 6 g of foaming agent with 10 ml of water, CT examination is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2010年以降に当院で胃がんに対する胃切除術を施行している
・術後1年以上経過し、無再発である
・過去5年以内に悪性腫瘍を発症していない(粘膜内癌を除く)
・本人から文書にて同意が得られている
・今後、当院で胃切除を予定されている
Gastrectomy for gastric cancer since 2010
No recurrence for more than 1 year after surgery
Has not developed a malignant tumor within the past 5 years (excluding intramucosal cancer)
Consent is obtained in writing
Gastric resection is scheduled at this hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・術後補助療法を施行中である、または術後補助療法の副作用に対して投薬を受けている
・コントロール不良の併存症がある(インスリン使用、ステロイド内服を含む)
・担当医が不適格と判断とする
Taking postoperative adjuvant therapy or taking medication for side effects of postoperative adjuvant therapy
Comorbidities of poor control (including insulin use and oral steroids)
Cases judged by the attending physician as ineligible
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Ryo
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 daigaku-machi Takatsuki city, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email sur148@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Ryo
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 daigaku-machi Takatsuki city, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sur148@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Department of General and Gastroenterological Surgery,
Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department 一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of General and Gastroenterological Surgery,
Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division 大阪医科大学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 daigaku-machi Takatsuki city, Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email sur148@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043893
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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