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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038635
受付番号 R000043897
科学的試験名 ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2020/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究 Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
一般向け試験名略称/Acronym ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究 Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
科学的試験名/Scientific Title ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究 Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究 Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主に肺がん、気胸、膿胸、縦隔腫瘍など分離肺換気を要する胸部外科手術を受ける患者を対象とする。 This is mainly intended for patients undergoing thoracic surgery requiring separate lung ventilation, such as lung cancer, pneumothorax, empyema, and mediastinal tumor.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大研医器株式会社のクーデックダブルルーメンに付属するフランジ(気管支チューブ本体を患者に固定し位置を調整するための器具)の形状が変更され同社から販売となった。フランジの形状変更に伴いテープ固定方法が変更になったため、気管支チューブのずれの程度とフランジ固定による口唇皮膚トラブルの対策について検討する。 The shape of the flange (a device for fixing the bronchial tube body to the patient and adjusting the position) attached to the Daiken Medical Co., Ltd. coudec double lumen was changed and sold by the company. Since the tape fixing method has been changed with the flange shape change, the degree of bronchial tube displacement and countermeasures for lip skin problems due to flange fixing will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)新規発生率:各群において新規発生患者数を対象患者数で割り、百分率で算出する
気管挿管前後で歯牙および口唇周囲の観察を行い挿管操作による損傷は除外する。
2)部位と損傷の程度:
部位を口唇・口角・口周囲の上下左右・頬部は鼻孔より上下・口腔内は歯槽の上下と舌に分類
硬口蓋は構造上接触しないため除外する。
3)損傷の程度;発赤・表皮剥離・裂傷・潰瘍・水泡に分類
知覚異常は痺れ、痛み、知覚鈍麻の有無
範囲はmm(縦*横)で記載、測れるほどの裂傷は予想されないため深さは評価しない。
該当する項目を複数選択可能とする
1) New incidence: In each group, the number of new patients is divided by the number of target patients and calculated as a percentage.
Before and after tracheal intubation, observe the teeth and lips and exclude any damage caused by intubation.
2) Site and extent of damage:
The parts are classified into the lips, mouth corners, upper, lower, left and right around the mouth, the cheeks are above and below the nostrils, and the oral cavity is classified into the upper and lower parts of the alveoli and the tongue
The hard palate is excluded because it does not touch the structure.
3) Degree of damage: classified into redness, epidermal detachment, laceration, ulcer and blister
Sensory abnormalities include numbness, pain, and numbness
The range is described in mm (vertical * horizontal), and the depth is not evaluated because a measurable laceration is not expected.
Allows multiple selection of applicable items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 気管支チューブのズレの程度:気管支鏡でチューブの位置を確認時に気管分岐部から右肺換気用のチューブ開口部までの距離(mm)を気管支鏡の引き抜き距離を測定。
2) 安全性評価 ・有害事象
チューブトラブルの頻度:気管支チューブがずれた結果、手術側の肺が膨らむや、より深く挿入されることとなり手術中に気管支チューブの位置の修正が必要となった場合とする。
1)Degree of bronchial tube displacement: When confirming the position of the tube with a bronchoscope, measure the distance (mm)from the tracheal branch to the tube opening for right lung ventilation to measure the extraction distance of the bronchoscope.
2)Safety assessment,Adverse events
Frequency of tube trouble: The case where the bronchial tube is displaced and the lung on the operation side swells or is inserted deeper and the position of the bronchial tube needs to be corrected during the operation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 既存型フランジ群 Existing flange group
介入2/Interventions/Control_2 新型フランジ群 New flange group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)分離肺換気を要する胸部外科手術を受ける患者
2)大研医器株式会社のクーデックダブルルーメン左用(37Fr/35Fr)を用いる患者 注1)
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
注1)大研医器株式会社のクーデックダブルルーメンは左用しか販売されていないため。
新型フランジがサイズ32Frと39Frにまだ対応していないため。
Intended for patients who meet all of the following criteria:
1)Patients undergoing thoracic surgery requiring separate lung ventilation
2) Patients using Daiken Medical Co., Ltd.'s codec double lumen left (37Fr/35Fr) 1)
3) Patients who are over 20 years old when obtaining consent (regardless of gender)
4) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have obtained written consent from the patient or his / her proxy
1) Daiken Medical Equipment Co., Ltd. codec double lumen is sold only for the left side.
The new flange is not yet compatible with sizes 32Fr and 39Fr.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
[設定の根拠]
1)研究責任者が前述以外の全般的要因を勘案し、研究対象者の安全性確保を配慮して本研究の参加の可否を判断できる余地を残すため。
Patients who violate any of the following will not be included in this study:
1) Patients judged to be inappropriate by the study director
[Rationale for setting]
1) In order to leave room for the research director to decide whether or not to participate in this study, taking into account the general factors other than those mentioned above, taking into account the safety of the subject.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜治
ミドルネーム
梶川
Ryuji
ミドルネーム
Kajikawa
所属組織/Organization 和泉市立総合医療センター IZumi City General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department manager of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 594-0073
住所/Address 大阪府和泉市和気町ⅳ4丁目5番1号 4-5-1 Wake-cho Izumi Osaka Japan
電話/TEL 0725411331
Email/Email ryuji.kajikawa@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜治
ミドルネーム
梶川
Ryuji
ミドルネーム
Kajikawa
組織名/Organization 和泉市立総合医療センター IZumi City General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department manager of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 594-0073
住所/Address 大阪府和泉市和気町ⅳ4丁目5番1号 4-5-1 Wake-cho Izumi Osaka Japan
電話/TEL 0725411331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryuji.kajikawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IZumi City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和泉市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 IZumi City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和泉市立総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 Mirai Iryo Research Center Inc
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 05 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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