UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038522 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043904 |
| 科学的試験名 | 進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用した医師と看護師の協働によるACP支援モデルの評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/02/01 |
| 最終更新日 | 2023/11/10 09:43:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用した医師と看護師の協働によるACP支援モデルの評価
英語
Evaluation of the Clinician Collaboration ACP Model Utilizing the Serious Illness Conversation Guide (SICG) in Outpatient Oncology Clinic
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用したACP支援モデルの評価
英語
Evaluation of the ACP model in Outpatient Oncology Clinic
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用した医師と看護師の協働によるACP支援モデルの評価
英語
Evaluation of the Clinician Collaboration ACP Model Utilizing the Serious Illness Conversation Guide (SICG) in Outpatient Oncology Clinic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用したACP支援モデルの評価
英語
Evaluation of the ACP model in Outpatient Oncology Clinic
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行がん
英語
Advanced Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行がん患者を対象にSerious Illness Conversation Guide (SICG)を活用した医師と看護師の協働によるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)支援の有効性をランダム化比較試験により評価する。
英語
This study aims to evaluate the effectiveness of advance care planning (ACP) support in collaboration with doctors and nurses utilizing the Serious Illness Conversation Guide (SICG) for patients with advanced cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ACP支援開始から２４週間後のQuality of Life
英語
Patients' quality of life 24 weeks after starting ACP support
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Serious Illness Conversation Program
英語
Serious Illness Conversation Program
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準緩和ケア
英語
Standard Palliative Care and introducing a ACP brochure issued by the Ministry of Health, Labor and Welfare
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 根治的な治療不能な、転移性または再発消化器がんと診断された患者。
② 病理組織学的に胃がん、食道がん、胆道がん、膵臓がん、大腸がんと診断されている患者（組織型は問わない）。
③ 京都大学医学部附属病院で緩和目的の一次化学療法開始後６週間（42日）以内であり、外来に通院可能な患者。
④ 病名および緩和的治療について説明を受けている患者。
⑤ 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
⑥ ACPの話し合いに１回以上家族を同伴できる患者。
⑦ ECOG Performance Status（PS）が0から2である患者。
⑧ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者。
英語
Included when all of the following are met.
1) Patients with a diagnosis of untreatable, metastatic, or recurrent gastrointestinal cancer.
2) Patients with a histopathological diagnosis of gastric, esophageal, biliary, pancreatic, or colorectal cancer (regardless of histological type).
3) Patients who are within 6 weeks (42 days) of initiating palliative primary chemotherapy at Kyoto University Hospital and are able to visit the outpatient clinic.
4) Patients who have received an explanation of the disease diagnosis and palliative treatment.
5) Patients who are at least 20 years of age at the time consent is obtained.
6) Patients who are able to bring a family member to at least one ACP discussion.
7) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2.
8) Patients whose written consent to participate in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
① つらさと支障の寒暖計2（Distress and Impact Thermometer：DIT）検査で、つらさの点数が4点以上、かつ支障の点数が3点以上の患者。
② 本調査への参加より前に、病状認識の確認、予後に関する情報共有、価値観の確認、希望する医療やケアに関する話し合いをすべて網羅した、ACPの話し合いの経験がある患者。
③ 高次脳機能障害（明らかな知的機能の低下、注意障害、記銘力障害）を有する患者。
④ 日本語による会話および読み書きが不可能な患者。
⑤ その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。
英語
Excluded when any of the following items apply.
1) Patients with the Distress and Impediment Thermometer (DIT) test score of 4 or more for distress and a score of 3 or more for impediment.
2) Patients who have had an ACP discussion prior to participation in this study, covering the full range of medical condition awareness, prognostic information sharing, values identification, and discussion of desired medical care and care.
3) Patients with higher brain dysfunction (apparent intellectual decline, attention deficits, and dysgraphia).
4) Patients who are unable to speak, read, or write in Japanese.
5) Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable to be included in this study.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 沙弥香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹之内 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takenouchi |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科 人間健康科学系専攻
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
Division of Human Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
先端基盤看護科学講座
英語
Department of Nursing Ethics
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL
075-751-3958
Email/Email
takenouchi.sayaka.6u@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 沙弥香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹之内 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takenouchi |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科 人間健康科学系専攻
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Division of Human Health Sciences
部署名/Division name
日本語
先端基盤看護科学講座
英語
Department of Nursing Ethics
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL
075-751-3958
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takenouchi.sayaka.6u@kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都大学医学部附属病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
61
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043904
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
