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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038554
受付番号 R000043906
科学的試験名 口腔内の乾きを感じる健常な日本人成人男女に対する被験食品の影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による口腔内の乾き改善効果検証試験 A verification study of the improvement effects of the test food on mouth dryness
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取による口腔内の乾き改善効果検証試験 A verification study of the improvement effects of the test food on mouth dryness
科学的試験名/Scientific Title 口腔内の乾きを感じる健常な日本人成人男女に対する被験食品の影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 The effects of the test food on the mouth dryness in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内の乾きを感じる健常な日本人成人男女に対する被験食品の影響 The effects of the test food on the mouth dryness in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品が口腔内の乾きに対して示す効果を検証すること。 To verify the effects of the test food on the mouth dryness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取8週間後における口腔内乾燥感の変化量 The amount of changes of visual analogue scale (VAS) values of subjective mouth dryness between at screening (before test-food consumption; Scr) and 8 weeks after the start of test-food consumption (8w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取4週間後における口腔内乾燥感の変化量

2. 次の項目における摂取4週間後および摂取8週間後の変化量
飲水切望感、食物摂取困難、口腔内粘稠感、唾液量、唾液アミラーゼ、口腔内水分量、口腔内の揮発性硫黄化化合物量

3. 次の項目における摂取4週間後および摂取8週間後の実測値の対数変換値または変化量
Porphyromonas gingivalisTannerella forsythiaTreponema denticola

4. 摂取8週間後の口腔内乾燥感がスクリーニング兼摂取前検査時と比較して50%以上低下した試験参加者の割合

5. 摂取8週間後の口腔内乾燥感がスクリーニング兼摂取前検査時と比較して25%以上低下した試験参加者の割合

6. 摂取8週間後の口腔内水分量のレベルがスクリーニング兼摂取前検査時と比較して上昇した試験参加者の割合

7. 摂取8週間後の口腔内水分量の測定値が28.0以上の試験参加者の割合
1. The amount of changes of VAS values in the subjective symptom of mouth dryness between at Scr and 4 weeks after the start of test-food consumption (4w)

2. The amount of changes in the following items between at Scr and 4w, and 8w
VAS values of subjective symptoms of longing for drinking, difficulty eating and oral consistency; the volume of saliva; salivary amylase concentration; oral moisture values; and volatile sulfur compounds in the oral cavity

3. The logarithmic transformation values or the amount of changes in the following items between at Scr and 4w, and 8w
Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola

4. The ratio of subjects whose measured VAS values of subjective mouth dryness at 8w decreasing by 50% or more compared to Scr.

5. The ratio of subjects whose measured VAS values of subjective mouth dryness at 8w decreasing by 25% or more compared to Scr.

6. The ratio of subjects whose oral moisture level 8w decreasing compared to Scr.

7. The ratio of subjects whose oral moisture values at 8w is 28.0 or more.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 8週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日3回、1回1粒を摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 8 weeks
Test food: Test food
Administration: Take 1 tablet, three times a day.

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日3回、1回1粒を摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 8 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take 1 tablet, three times a day.

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女
2. 口腔内の乾きを感じる者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. サクソン試験による唾液量評価が2分間で2 g以上の者
5. ムーカスの湿潤度が相対的に低い者
6. VAS法によって評価する口腔内乾燥感の値が相対的に大きい者
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who feel thirsty in the mouth
3. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
4. Subjects whose saliva test (Saxon test) is 2 g or more in 2 minutes
5. Subjects whose oral moisture level [using Mucus (R)] is relatively low
6. Subjects whose VAS values of subjective mouth dryness is relatively high
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 唾液腺疾患 (唾液腺炎、唾石症、シェーグレン症候群、唾液腺腫瘍など) を過去に罹患したことがある者または現在治療中の者、唾液腺を切除した者
4. 自己免疫疾患で現在治療中の者
5. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、
脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. チューインガム9枚入もしくは14粒~20粒入を月に2つ以上購入する者、または月に40粒程度チューインガムを食べる者
9. 喫煙者
10. インプラント、差し歯、入れ歯、ブリッジを使用している者
11. 過去3カ月以内に歯周病の治療や抗菌剤 (抗生物質を含む) による治療を受けた者
12. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者
13. 歯科治療中または何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者
14. 歯磨きの際にフロス、歯間ブラシ、洗口剤を常用している者
15. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
Subjects who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are undergoing medical treatment or have a medical history of a salivary gland disorder (including sialadenitis, sialolithiasis, Sjogren's syndrome, and salivary gland tumors), or Subjects who removed a salivary gland
4. are undergoing medical treatment of autoimmune disease
5. are currently undergoing treatment for the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and/or any other chronic diseases
6. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
7. are currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8. buy more than 2 packs of 9 chewing gum sheets or 14 to 20 chewing gum a month, or eat about 40 chewing gum a month
9. are smokers
10. use implants, tooth caps, dentures, and bridges
11. have received treatment of periodontosis or with antimicrobial drugs (including antibacterial drugs) within the last three months
12. have receiving dental maintenance care, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months
13. are under treatment or diagnosed with any of dental diseases
14. regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash
15. are allergic to medicines and/or the test food related products
16. are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
17. have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18. are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋精糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 56
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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