UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板血漿上清を用いた椎間板治療

英語
Intervertebral disc therapy using PRP-releasate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRP上清による椎間板治療

英語
IDTP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
椎間板性疼痛患者に対する多血小板血漿上清の椎間板内注入療法：ランダム化比較試験

英語
Intradiscal injection therapy of platelet-rich plasma (PRP) - releasate for the patients with discogenic low back pain: Randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRP上清による椎間板治療のランダム化比較試験

英語
IDTPRCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛症

英語
low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛患者（椎間板性疼痛患者）に対する多血小板血漿上清の椎間板内注入療法の有効性を証明することを目的としたランダム化比較試験

英語
Randomized control study to determine the efficacy of PRP-releasate for the patients with discogenic low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰痛VAS (Visual Analogue Scale)値のベースラインからの変化量（治療後8週）
変化量＝（ベースラインのVAS値）－（治療後8週のVAS値）

英語
Change in VAS (Visual Analogue Scale) at 8 weeks after the injection from VAS at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腰痛VAS値のベースラインからの変化量（治療後4, 12, 26, 52週）
腰痛VAS変化率(%)＝(（ベースラインのVAS値）－（治療後8週のVAS値）)/（ベースラインのVAS値）x100（治療後4, 8, 12, 26, 52週）
ODI (Oswestry Disability Index)値のベースラインからの変化量および変化率 (%)（治療後4, 8, 12, 26, 52週）
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) のベースラインからの変化量および変化率 (%)（治療後4, 8, 12, 26, 52週）
JOA Back Pain Evaluation Questionnaire （JOABPEQ）のベースラインからの変化量および変化率 (%)（治療後4, 8, 12, 26, 52週）
腰椎MRI検査 Pfirrmann分類のベースラインからの変化量（治療後26, 52週）
腰椎X線学的な椎間板高の計測値のベースラインからの変化量（治療後4, 8, 12, 26, 52週）
短期的NSAIDsの使用回数および内服量（治療後4, 8, 12, 26, 52週）
治療の成功率（治療後8, 12, 26, 52週）
本試験における治療の成功とは、以下全ての要件を満たした場合とする。
1. ベースラインから30%以上の腰痛VASの改善
2. ベースラインから30%以上のODIの改善
3. 追加治療の介入なし
4. PRP-r投与による重篤な有害事象の発生なし

＊オプション治療を行った場合は、オプション治療後4, 8, 12,
26, 52週に上記評価を行う。

英語
Change in VAS (Visual Analogue Scale) at 4, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Percent change in VAS at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Change and % change in ODI (Oswestry Disability Index) at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Change in VAS (Visual Analogue Scale) at 4, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Percent (%) change in VAS at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Change and % change in ODI (Oswestry Disability Index) at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Change and % change in the Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Change and % change in JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from VAS at baseline.
Change in MRI grading at 26 and 52 weeks after the injection from bassline.
Change in radiographic disc height at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection from that at baseline.
Frequency and amount in use of short-term NSAIDs until 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the injection
A successful ratio of the treatment at 8, 12, 26, 52 weeks after the treatment.

*When the subjects receive the optional treatment, the secondary outcomes are evaluated at 4, 8, 12, 26, 52 weeks after the optional treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：新規治療群はPRP-r　2 mlを注入

英語
Group A: PRP releasate, 2 mL, was injected through a syringe filer (Millex GV Filter unit, Cat. #SLGV M33 RS, Millipore, Billerica, MA, USA).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 、ｼｵﾉｷﾞ製薬) (2 mg, 0.5ml)+生理食塩水(1.5ml)　合計2mlを注入

英語
Group B: Betamethasone sodium phosphate (Rinderon, Sionogi & Co., LTD) (2 mg, 0.5 ml) + saline (1.5 ml)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ヶ月以上の慢性的な腰痛を有する
ベースライン時点の腰痛VASが40%以上
ベースライン時点におけるODIが20% (10点)以上
腰椎Ｌ3/4からL5/S1椎間にPfirrmann分類で2以上の椎間板変性を認める
単純Ｘ線像にて椎間板高狭小化の程度が隣接椎間と比較し、50%未満
椎間板造影およびブロックにて椎間板性疼痛と診断されている
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人(あるいは代諾者)の自由意思による文書同意が得られている

英語
Having low back pain more than three month
Visual analogue scare (VAS): more than 40% at baseline
ODI: more than 40% at bassline
Disc degeneration evaluated by MRI (more than grade II by Pfirrmann grading) from L3/4 to L4/5 lumbar disc
Less than 50% decrease of disc height measurement by lumbar radiograph
Discogenic pain evaluated by provocative discography
Written informed consent is obtained from the participant of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな脊柱管狭窄（馬尾神経症状）および神経根症状を有する
全身性の感染症および脊椎感染症を有する
腰椎手術の既往がある（ただし、治療対象となる椎間板以外での椎間板ヘルニア手術をおこなった症例は除外基準から外す）
過去に椎間板に侵襲を加える治療をしている
腰椎Ｘ線検査にて動的不安定性を有する
治療対象椎間板高位における辷り症を有する患者（Meyerding分類　grade １以上）
神経・筋疾患、脳疾患、悪性腫瘍、血液凝固異常を患っている
治療後に感染リスクが高いと考えられる
治療開始日に抗凝固薬、抗血小板薬を服用している患者（治療前の適切な時期に左記薬剤を中止可能な症例は除外基準から外す）
妊娠婦、授乳期の患者
全試験期間において参加することが困難な患者
BS-POP問診スコアが医師用10点以上かつ患者用15点以上
MRIの撮影が禁忌な患者
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Having remarkable cauda equine and neuropathy symptom
Having systematic or spinal infection
Past-history of lumbar surgeries
Past-history of interventional intervertebral disc therapy
Having intervertebral instability evaluated by lumbar radiograph
Patients having spondylolisthesis (more than grade I by Meyerding classification)
Having neuro-muscular diseases, cerebral diseases, malignant tumor and blood coagulation disorders
High risk for infectious diseases after the treatment
Having anti-coagulant drugs at the time of treatment
Pregnant patient
Difficulty in participating throughout the evaluation period
More than 10-points of BS-POS questionnaire test
Contraindication for MRI
Inappropriate patient for clinical study evaluate by doctors

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	明田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Akeda

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5022

Email/Email

k_akeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	明田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Akeda

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_akeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okasan-Kato fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 岡三加藤文化振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Mie University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan Mie, Mie

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043907

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