UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究

英語
Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究

英語
Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究

英語
Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究

英語
Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患

英語
upper gastrointestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管（食道・胃・十二指腸）領域の疾患に対する治療方法やそれらを受けた患者の背景、治療成績、予後などを後方視的に解析して、それらの治療方法の妥当性や有効性について検証することで今後の治療成績の向上を目指す。

英語
The purpose of this study is to evaluate the background, surgical outcome, and postoperative corase of patients who had treated for upper gastrointestinal (esophagus, stomach,and duodenum) disease in our departoment. In addition, we aim to improve our treatment by verifying the validity and effectiveness of past treatment methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は治療の妥当性や予後に関連することとするが、具体的な項目は多岐にわたる。

英語
The primary endpoint is related to the validity and prognosis of our treatment, but the specific items are diverse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
藤田医科大学総合消化器外科で治療を受けた患者

英語
Patients treated at Fujita Health University (department of surgery)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一朗
ミドルネーム
姓	宇山

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Uyama

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan.

電話/TEL

+81-562-93-9254

Email/Email

iuyama@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan

電話/TEL

+81-562-93-9254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuken0414@gmail.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1997年以降に藤田医科大学総合消化器外科で治療を行われた上部消化管領域疾患の患者を対象として後方視的に観察研究を行う。治療方法の相違や術式の違い、患者背景の違いが治療の効果や妥当性や予後に関連する項目に及ぼす影響を検討する。具体的には、診療録の記録や血液検査結果、画像検査結果、病理検査結果などを検証して統計学的に解析する。場合によっては、自覚症状について聞き取りによる調査の実施も含める。聞き取り調査に際しては強制性が働かないように留意する。

英語
A retrospective observational study will be conducted for patients with upper gastrointestinal diseases treated at Fujita Health University (department of surgery) since 1997. We will collect the date of patients backgrounds,treatments, surgical outcome including surgical procedures and postoperative coarse. After that, we evaluate their impact on prognosis and the validity of our treatment. Specifically, their medical records, blood test, image, pathology, etc. will be examined and statistically analyzed.If necessary, we will conduct interviews with patients. We take care to avoid compulsion on patients during interviews.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043909

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043909