UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038548
受付番号 R000043909
科学的試験名 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管疾患 upper gastrointestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管(食道・胃・十二指腸)領域の疾患に対する治療方法やそれらを受けた患者の背景、治療成績、予後などを後方視的に解析して、それらの治療方法の妥当性や有効性について検証することで今後の治療成績の向上を目指す。 The purpose of this study is to evaluate the background, surgical outcome, and postoperative corase of patients who had treated for upper gastrointestinal (esophagus, stomach,and duodenum) disease in our departoment. In addition, we aim to improve our treatment by verifying the validity and effectiveness of past treatment methods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は治療の妥当性や予後に関連することとするが、具体的な項目は多岐にわたる。 The primary endpoint is related to the validity and prognosis of our treatment, but the specific items are diverse.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 藤田医科大学総合消化器外科で治療を受けた患者 Patients treated at Fujita Health University (department of surgery)
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一朗
ミドルネーム
宇山
Ichiro
ミドルネーム
Uyama
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 総合消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan.
電話/TEL +81-562-93-9254
Email/Email iuyama@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
菊地
Kenji
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 総合消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan
電話/TEL +81-562-93-9254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuken0414@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 総合消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Institutional Review Board
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1997年以降に藤田医科大学総合消化器外科で治療を行われた上部消化管領域疾患の患者を対象として後方視的に観察研究を行う。治療方法の相違や術式の違い、患者背景の違いが治療の効果や妥当性や予後に関連する項目に及ぼす影響を検討する。具体的には、診療録の記録や血液検査結果、画像検査結果、病理検査結果などを検証して統計学的に解析する。場合によっては、自覚症状について聞き取りによる調査の実施も含める。聞き取り調査に際しては強制性が働かないように留意する。 A retrospective observational study will be conducted for patients with upper gastrointestinal diseases treated at Fujita Health University (department of surgery) since 1997. We will collect the date of patients backgrounds,treatments, surgical outcome including surgical procedures and postoperative coarse. After that, we evaluate their impact on prognosis and the validity of our treatment. Specifically, their medical records, blood test, image, pathology, etc. will be examined and statistically analyzed.If necessary, we will conduct interviews with patients. We take care to avoid compulsion on patients during interviews.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 11
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。