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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038529
受付番号 R000043911
科学的試験名 大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/10
最終更新日 2019/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors
一般向け試験名略称/Acronym 大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腫瘍に対するUnderwater ESDの有用性を検討すること To evaluate the usefulness of underwater ESD for colorectal tumors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 剥離速度 Dissection speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESD施行時間、一括切除率、一括完全切除、使用した生理食塩水の量、使用した局注液の量、穿孔率、止血鉗子での止血を要する術中出血の回数、術後出血率、Post-ESD coagulation syndrome率、ESD当日と翌日の血中白血球数・CRP・Na変化量、粘膜フラップ形成に要した時間、活動性出血によるUESD中断回数、活動性出血によるUESD中断からUESDへの復帰に要した時間、活動性出血によるCESD中断回数、活動性出血によるCESD中断からCESDへの復帰に要した時間、病変部位別の剥離速度、病変部位別のESD施行時間、線維化の有無別の剥離速度、線維化の有無別のESD施行時間、重力との位置関係別の剥離速度、重力との位置関係別のESD施行時間 Total volume of injection solution used during the ESD procedure; perforation rate; Frequency of the intraoperative bleeding that requires hemostatic forceps; Post-ESD bleeding rate; Post-ESD coagulation syndrome rate; Variation in white blood cell count, blood CRP level, and blood Na level on the day of and the day after the ESD procedure; Time required to create the mucosal flap; Frequency of UESD interruptions due to bleeding; Time required to return to UESD post-UESD interruption due to bleeding; Frequency of CESD interruptions due to bleeding; Time required to return to CESD post-CESD interruption due to bleeding; Dissection speed according to the lesion location; ESD procedure time according to the lesion location; Dissection speed according to the presence of fibrosis; ESD procedure time according to the presence of fibrosis; Dissection speed according to the positional relationship with gravity; Time for the ESD procedure according to the positional relationship with gravity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Underwater ESDを行う群 Underwater ESD group
介入2/Interventions/Control_2 従来法ESDを行う群 Conventional ESD group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
94 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) EMRでは一括切除が困難な大腸腫瘍
2) 内視鏡治療後の再発病変ではない
3) 炎症性腸疾患の合併がない
4) 病変が虫垂開口部、回腸側に進展していない
5) 術前に患者本人から文書で同意が得られている
6) 登録時の患者年齢が20歳以上、94歳未満
1) Colorectal tumors that are difficult to resect by EMR
2) No recurrent lesion after an endoscopic treatment
3) No complication such as inflammatory bowel disease
4) Lesion does not extend to the appendix or ileum
5) Written informed consent by the patient
6) Patient age between 20 and 94 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
2) 授乳中の患者
3) 担当医が不適格と判断する患者
4) 過去の本試験に参加したことのある患者
1) Pregnant patients or with the possibility of the pregnancy
2) Lactating patients
3) Patients disqualified for this study by the physician
4) Patients who have participated in this study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
永田
Mitsuru
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 内視鏡内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 2510041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN
電話/TEL 0466351177
Email/Email mitsuru10jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
永田
Mitsuru
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 内視鏡内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 251-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN
電話/TEL 0466351177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuru10jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email shimizu@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TGE01276-008
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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