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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038678
受付番号 R000043918
科学的試験名 左心系疾患における運動時左房機能と右室肺動脈カップリング及び予後との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/26
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左心系疾患における運動時左房機能と右室肺動脈カップリング及び予後との関連の検討 Left atrial function and right ventricular-to-pulmonary circulation coupling during exercise in left heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 左心系疾患における運動時左房機能と右室肺動脈カップリング及び予後との関連の検討 Left atrial function and right ventricular-to-pulmonary circulation coupling during exercise in left heart disease
科学的試験名/Scientific Title 左心系疾患における運動時左房機能と右室肺動脈カップリング及び予後との関連の検討 Left atrial function and right ventricular-to-pulmonary circulation coupling during exercise in left heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左心系疾患における運動時左房機能と右室肺動脈カップリング及び予後との関連の検討 Left atrial function and right ventricular-to-pulmonary circulation coupling during exercise in left heart disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左心系疾患 left heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動負荷心エコーを用いて運動時左心房機能と予後との関連を明らかにする. To investigate prognostic impact of LA function during exercise in left heart disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動負荷心エコーを用いて運動時右室-肺動脈カップリングと左心房機能との関連を明らかにする. To investigate the link between left atrial function and right ventricular-to-pulmonary circulation coupling during exercise in left heart disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全入院または全死亡 hospitalization for HF/mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動時右室-肺動脈カップリングと左心房機能との関連 association between left atrial function and right ventricular-to-pulmonary circulation coupling during exercise.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 左心系心疾患と診断された運動負荷心エコー図検査の適応がある患者
2) 年齢が20歳以上であること
3) 僧帽弁置換術後では無い患者
4) 先天性心疾患では無い患者
5) 活動性の心筋虚血を認め無い患者
6) 左室流出路閉塞による有意な圧格差を認め無い患者
7) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
1) Patients with left heart disease
2) Over 20 years old
3) Patients without mitral valve replacement
4) Patients without adult congenital heart disease
5) Patients without active myocardial ischemia
6) Patients without hypertrophic obstructive cardiomyopathy
7) Patients with agreement for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心疾患以外で予後1年以内と予想された患者
2) 運動負荷の禁忌に該当する患者
3) 運動負荷心エコーの実施が困難な患者
4) 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者
1) Patients with a prognosis of less than 12 months due to non-cardiac disease
2) Contraindication to exercise stress testing
3) Patients with poor echocardiographic image quality
4) Patients who are determined to be inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator/shareholder
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡史
ミドルネーム
杉本
Tadafumi
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 中央検査部 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email t_sugimoto_japan@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
匡史
ミドルネーム
杉本
Tadafumi
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 中央検査部 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_sugimoto_japan@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu
電話/Tel 059-232-1111
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 左心系疾患における運動時左房機能と予後との関連を検討するため、前向き、コホート、単施設研究を実施する。研究実施施設にて左心系疾患と診断され運動負荷心エコー検査を受けた患者を連続して登録し、2年間の心不全入院および全死亡の有無についての検討を行う。 Single center prospective study to investigate the prognostic impact of left atrial function during exercise in left heart disease. The composite end point of hospitalization for heart failure/ all-cause mortality in 2 yearswas used as the primary outcome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043918
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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